BT体育平台下载

  • 营销热线:0551-65350399
  • /EN
  • 高端制剂“身价暴涨”!齐鲁、丽珠、倍特......领跑6大黄金赛道,9大产品超10亿
    发布时间:2021-06-25 15:18     阅读次数:0

        随着集(ji)采常态化,普通(tong)制剂(ji)(ji)竞(jing)争压力加大,高(gao)(gao)技术、高(gao)(gao)壁(bi)垒的高(gao)(gao)端制剂(ji)(ji)不失为(wei)一条创(chuang)新的“捷径”。相比于普通(tong)仿制药,高(gao)(gao)端制剂(ji)(ji)研(yan)发(fa)工艺及市场准入壁(bi)垒高(gao)(gao),竞(jing)品较少;相比于创(chuang)新药,高(gao)(gao)端制剂(ji)(ji)研(yan)发(fa)周期短,能有效节约研(yan)发(fa)成本,降低研(yan)发(fa)风险。“十三五(wu)规(gui)划”提(ti)出(chu)重点发(fa)展脂(zhi)质体(ti)、脂(zhi)微(wei)球、纳(na)米制剂(ji)(ji)等(deng)新型给药系统(tong),在国内,多(duo)款高(gao)(gao)端制剂(ji)(ji)已成销售“爆款”,多(duo)家企业(ye)抢跑脂(zhi)质体(ti)、微(wei)球、口溶膜、吸入剂(ji)(ji)、胶束(shu)、纳(na)米粒等(deng)高(gao)(gao)端制剂(ji)(ji)黄金赛道,包括石药、齐鲁、丽珠(zhu)、绿叶(ye)、恒瑞等(deng)。

        2款脂质体制剂超20亿,石药、绿叶领跑

        国(guo)内已获(huo)批的脂质体制(zhi)剂

    1.jpg


        来源:米内网(wang)中国公立医疗(liao)机构(gou)终端竞争格局

        脂(zhi)质(zhi)体(ti)(ti)制剂是将药物包(bao)封于类脂(zhi)质(zhi)双分子层内而形成的微(wei)型(xing)泡囊体(ti)(ti),具(ju)有靶向(xiang)性(xing)(xing)强、安全性(xing)(xing)高(gao)、缓(huan)释效果好(hao)、生物相容性(xing)(xing)高(gao)等特(te)点(dian),被(bei)认为是目前最有应用潜力的注(zhu)射剂剂型(xing)之一(yi)。

        目(mu)前国内已有多(duo)(duo)款脂质体制剂获批(pi)上市,盐酸(suan)多(duo)(duo)柔(rou)比星脂质体注(zhu)射(she)液、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)紫杉醇(chun)脂质体在2020年中国城(cheng)市公立(li)医院(yuan)、县级(ji)公立(li)医院(yuan)、城(cheng)市社区(qu)中心以(yi)及乡(xiang)镇卫(wei)生院(yuan)(简(jian)称(cheng)中国公立(li)医疗机构)终端的销售额均(jun)超过20亿(yi)元,其中注(zhu)射(she)用(yong)(yong)紫杉醇(chun)脂质体为绿叶(ye)制药的独家产品(含独家剂型,下同)。

        在研的(de)国产脂质体制剂

    2.jpg



      3.jpg 

        来源(yuan):米内网中(zhong)国(guo)药品临床试验公示库

        国内(nei)(nei)对于脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)制(zhi)剂的研(yan)发相对火热,包(bao)括布比(bi)卡因脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)注射(she)(she)液(ye)、注射(she)(she)用(yong)两性霉素B脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)、盐酸米托蒽醌脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)注射(she)(she)液(ye)、盐酸伊(yi)立替康脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)注射(she)(she)液(ye)、注射(she)(she)用(yong)前列(lie)地尔脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)、注射(she)(she)用(yong)多(duo)西他(ta)赛脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)、盐酸多(duo)柔(rou)比(bi)星脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)注射(she)(she)液(ye)等,其中盐酸伊(yi)立替康脂质(zhi)(zhi)体(ti)(ti)(ti)(ti)(ti)注射(she)(she)液(ye)竞争(zheng)激烈,恒瑞、石药、绿叶(ye)等6家企(qi)业争(zheng)夺国内(nei)(nei)首个。

        从(cong)企业申报情况看,石(shi)药集团领(ling)跑,1款(kuan)(kuan)产品已获(huo)批,2款(kuan)(kuan)已报产,还有(you)4款(kuan)(kuan)已获(huo)批临(lin)(lin)床或正(zheng)在开展临(lin)(lin)床;绿叶制药也有(you)1款(kuan)(kuan)产品获(huo)批,5款(kuan)(kuan)已获(huo)批临(lin)(lin)床或正(zheng)在开展临(lin)(lin)床。

        3款国产微球制剂获批,丽珠、绿叶领跑

        国内部分获批的(de)微球(qiu)制剂

    4.jpg


        来源:米(mi)内网(wang)中国公立医疗机构终端(duan)竞(jing)争(zheng)格(ge)局(ju)

        微球(qiu)是经过微囊化技(ji)术,将药物分散包埋在高(gao)分子(zi)聚合物基质中(zhong)的(de)(de)粒径(jing)约1-250微米之(zhi)间的(de)(de)微小球(qiu)状(zhuang)实(shi)体。微球(qiu)制(zhi)剂(ji)既可延(yan)长药物作用时(shi)间、提(ti)高(gao)药效,又大幅减少患(huan)者(zhe)给药次数,提(ti)升患(huan)者(zhe)用药的(de)(de)方便(bian)性(xing)、依从性(xing)。

        国内已上市的微(wei)球制剂中,注射(she)用(yong)(yong)醋(cu)酸(suan)亮丙(bing)瑞(rui)林缓释微(wei)球、注射(she)用(yong)(yong)醋(cu)酸(suan)亮丙(bing)瑞(rui)林微(wei)球在2020年中国公立(li)医疗机构终端的销(xiao)售额均超过10亿元。

        在(zai)研的国产微(wei)球制剂

    5.jpg


        来源:米内网中(zhong)国(guo)药品临床试验公示库

        微(wei)(wei)球(qiu)制剂市场前(qian)景广阔,吸引了不(bu)少企(qi)业(ye)布局。目前(qian)国内已有(you)企(qi)业(ye)申报(bao)的微(wei)(wei)球(qiu)制剂主要有(you)注射用(yong)(yong)罗替戈汀缓(huan)释(shi)微(wei)(wei)球(qiu)、注射用(yong)(yong)醋酸曲普(pu)瑞(rui)林(lin)微(wei)(wei)球(qiu)、注射用(yong)(yong)醋酸戈舍瑞(rui)林(lin)缓(huan)释(shi)微(wei)(wei)球(qiu)、注射用(yong)(yong)醋酸曲普(pu)瑞(rui)林(lin)缓(huan)释(shi)微(wei)(wei)球(qiu)、注射用(yong)(yong)醋酸奥曲肽微(wei)(wei)球(qiu)、注射用(yong)(yong)丙氨瑞(rui)林(lin)缓(huan)释(shi)微(wei)(wei)球(qiu)等。

        主要申报(bao)企业包(bao)括(kuo)绿叶(ye)、丽珠、长春金(jin)赛、齐鲁(lu)、安徽丰原药业等,其中丽珠、绿叶(ye)领跑,两家企业均有1款产品(pin)获(huo)(huo)批,5款已获(huo)(huo)批临(lin)床(chuang)或正在开展(zhan)临(lin)床(chuang)。

        吸入剂国产替代进行中,健康元、成都倍特领跑

        吸入剂(ji)具(ju)有(you)(you)明显的临床优(you)(you)势。与(yu)口服剂(ji)相(xiang)比,吸入剂(ji)可直接到达吸收或作用部位(wei),起(qi)效(xiao)快且可避(bi)免肝脏(zang)首过效(xiao)应(ying);与(yu)肌肉(rou)注射、静脉滴注等相(xiang)比,吸入剂(ji)具(ju)有(you)(you)起(qi)效(xiao)快、疗效(xiao)佳、全身(shen)不良反应(ying)少、给药简便等多种优(you)(you)势。

        2020年中国(guo)公立医疗机(ji)构终端超10亿的吸入(ru)剂

    6.jpg


        来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争(zheng)格局

        相比于其他高端(duan)制剂(ji)(ji),吸(xi)(xi)入(ru)剂(ji)(ji)在国(guo)内(nei)的(de)市(shi)场比较成熟(shu),近年来(lai)随着(zhe)越(yue)来(lai)越(yue)多的(de)国(guo)产吸(xi)(xi)入(ru)剂(ji)(ji)获批上(shang)市(shi),进口吸(xi)(xi)入(ru)剂(ji)(ji)的(de)市(shi)场份(fen)额逐(zhu)渐(jian)被蚕食。5款吸(xi)(xi)入(ru)剂(ji)(ji)在2020年中国(guo)公立(li)医疗机(ji)构终端(duan)的(de)销售额超过10亿元,其中吸(xi)(xi)入(ru)用七氟烷由恒瑞主导市(shi)场。

        目前已有超过100个国产吸(xi)入(ru)(ru)剂(以药品名(ming)%20申报(bao)企业名(ming)计)以新注册分类报(bao)产,从品种竞争情况看,盐酸(suan)(suan)氨溴(xiu)(xiu)索(suo)吸(xi)入(ru)(ru)溶(rong)(rong)液(ye)(ye)、复方异(yi)丙(bing)托溴(xiu)(xiu)铵(an)吸(xi)入(ru)(ru)溶(rong)(rong)液(ye)(ye)、异(yi)丙(bing)托溴(xiu)(xiu)铵(an)吸(xi)入(ru)(ru)溶(rong)(rong)液(ye)(ye)、吸(xi)入(ru)(ru)用硫(liu)酸(suan)(suan)沙丁胺醇(chun)溶(rong)(rong)液(ye)(ye)、硫(liu)酸(suan)(suan)特布他林雾化吸(xi)入(ru)(ru)用溶(rong)(rong)液(ye)(ye)等竞争激烈,其中盐酸(suan)(suan)氨溴(xiu)(xiu)索(suo)吸(xi)入(ru)(ru)溶(rong)(rong)液(ye)(ye)有近20家企业以新分类报(bao)产,2家企业已顺利获批生产并视同过评。

        从企业(ye)(ye)申报情况看,健康(kang)元(yuan)、四(si)川普锐特(成都倍特子(zi)公司)、正大(da)天(tian)晴药业(ye)(ye)、河(he)北仁合益康(kang)、长风药业(ye)(ye)、恒瑞等企业(ye)(ye)涉及品种数(shu)较多,其中健康(kang)元(yuan)、四(si)川普锐特已报产的吸入(ru)剂(ji)达10个及以上。

        3款口溶膜制剂获批,齐鲁、恒瑞领跑

        口(kou)腔速溶(rong)(rong)膜(mo)制(zhi)(zhi)剂是指(zhi)药物与适宜的成膜(mo)材(cai)料(liao)经加工(gong)制(zhi)(zhi)成的膜(mo)状制(zhi)(zhi)剂,供口(kou)服或粘膜(mo)使用,具(ju)有(you)给药方便、剂量准确、质量稳定(ding)、携带方便、适合儿童、老年(nian)及急救服用等优点。目(mu)前(qian)国内(nei)已有(you)3款口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)获批上(shang)市,分(fen)别为齐(qi)鲁的奥氮平(ping)(ping)口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)及孟鲁司(si)特(te)钠(na)口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo),豪森的奥氮平(ping)(ping)口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo),3款产品均未在2020年(nian)产生销(xiao)售。

        在(zai)研的国产口溶膜制剂

    7.jpg


        来源:米内网中国(guo)药品临床试(shi)验公示库(ku)

        目前国内注(zhu)册申(shen)报(bao)的口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)制剂包括盐(yan)酸(suan)美金刚口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)、昂丹司(si)琼口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)、他达拉非口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)、阿立哌唑口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)、盐(yan)酸(suan)多(duo)奈哌齐口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)等,其中他达拉非口(kou)溶(rong)(rong)膜(mo)竞争(zheng)较为激(ji)烈;涉及的适应症包括勃起功能(neng)障碍、阿尔(er)茨(ci)海默病、精神分裂症等。

        主要(yao)申报(bao)(bao)企业包(bao)括齐鲁(lu)、恒(heng)瑞、力品(pin)药业、科(ke)伦药业等,齐鲁(lu)2款产(chan)(chan)品(pin)已(yi)获(huo)批(pi),3款产(chan)(chan)品(pin)已(yi)报(bao)(bao)产(chan)(chan),3款产(chan)(chan)品(pin)已(yi)获(huo)批(pi)临(lin)床;恒(heng)瑞暂无产(chan)(chan)品(pin)获(huo)批(pi),但(dan)1款产(chan)(chan)品(pin)已(yi)报(bao)(bao)产(chan)(chan),1款产(chan)(chan)品(pin)完成(cheng)BE试验,2款产(chan)(chan)品(pin)已(yi)获(huo)批(pi)临(lin)床。

        胶束制剂广泛用于抗肿瘤药,这2款产品研发火热

        胶(jiao)束制剂(ji)具有增溶难溶药物(wu)、提高生物(wu)利用度、靶向性(xing)、EPR效应等优点,在抗(kang)肿瘤药中的应用较为广泛。目前(qian)国内暂无胶(jiao)束制剂(ji)获批,但已有多(duo)家企(qi)业布(bu)局。

        在研的国产胶束制剂(ji)

    8.jpg


        来源:米内(nei)网中(zhong)国药品临床(chuang)试验(yan)公(gong)示库

        目前国内注册申(shen)报的胶(jiao)(jiao)(jiao)束(shu)制剂品种数不多(duo)(duo),注射用紫(zi)杉醇(chun)聚合物胶(jiao)(jiao)(jiao)束(shu)、注射用多(duo)(duo)西他(ta)赛聚合物胶(jiao)(jiao)(jiao)束(shu)申(shen)报企业(ye)数较(jiao)多(duo)(duo),紫(zi)杉醇(chun)、多(duo)(duo)西他(ta)赛均属于紫(zi)杉烷类抗肿瘤药,其早期上市制剂需采用表面活性剂增溶,存在较(jiao)严重的不良(liang)反应,开发成脂质体、胶(jiao)(jiao)(jiao)束(shu)、白(bai)蛋白(bai)结(jie)合型、纳米粒等新(xin)型药物制剂可解决这个问题。

        国内纳米制剂市场空白,研发进展相对缓慢

        纳米(mi)粒是以天然或合成高(gao)分子材料为载(zai)(zai)体的固态(tai)载(zai)(zai)药胶(jiao)体微粒,一般粒径(jing)为10-1000nm。纳米(mi)粒对(dui)肝、脾、骨髓等部位具有(you)被动(dong)靶向性,可作(zuo)为抗(kang)(kang)癌药的载(zai)(zai)体,也可提(ti)高(gao)抗(kang)(kang)生素(su)、抗(kang)(kang)病毒(du)药的治(zhi)疗效果。

        在研的国(guo)产纳米(mi)制剂(ji)

    9.jpg


        来(lai)源:米内网中国药品临床(chuang)试(shi)验公示库(ku)

        目前国(guo)内在(zai)研的纳米制剂(ji)品种(zhong)数不多,主要包(bao)括非诺贝特片、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)多西他赛纳米粒、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)两性霉素B复(fu)合磷脂纳米脂质体、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)盐酸伊立(li)替(ti)康纳米胶束、注(zhu)射(she)用(yong)(yong)紫杉醇纳米粒等。

        来源:米内网数据库(ku)

        注(zhu):数据(ju)统(tong)计截至6月15日,获批及在研(yan)品种为不完全统(tong)计,欢迎补充!


    © 2020 BT体育平台下载 版权所有
    互联网药品信息服务资格证书:(皖)-非经营性-2015-0028