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  • 缓控释制剂TOP20曝光!6大产品抢手,正大天晴、齐鲁、东阳光药......19个首仿来了
    发布时间:2021-07-13 18:14     阅读次数:0

        日前,海南合瑞制药的3类(lei)仿制药美(mei)沙拉秦(qin)缓(huan)(huan)释(shi)胶囊(nang)提交了上(shang)市申请。米内(nei)网数据显示,2020年中国公立医疗机(ji)构(gou)终(zhong)端(duan)缓(huan)(huan)控释(shi)制剂市场规模近300亿元,26个产品年销超3亿(6款(kuan)超10亿);62款(kuan)缓(huan)(huan)控释(shi)制剂有企(qi)业(ye)申报(bao)一(yi)致性评价(含新分类(lei)报(bao)产),6款(kuan)遭“哄(hong)抢(qiang)”,申报(bao)企(qi)业(ye)数达10家及以上(shang),人福、宣泰、石药、扬子江等企(qi)业(ye)领跑;27款(kuan)缓(huan)(huan)控释(shi)制剂有企(qi)业(ye)过评,14款(kuan)已被(bei)纳入集采(cai),总(zong)体降幅低于普通口服(fu)制剂。

        6个超10亿产品领跑,缓控释制剂TOP20出炉

        相(xiang)比于普通制(zhi)剂,缓控(kong)释制(zhi)剂临床(chuang)优(you)势明显,如(ru)可减少(shao)用(yong)药(yao)频(pin)率,提(ti)(ti)高患者用(yong)药(yao)依从性(xing)(xing);具有较高生(sheng)物(wu)利(li)用(yong)度(du),可提(ti)(ti)高药(yao)物(wu)疗(liao)效(xiao);降低药(yao)物(wu)毒副作用(yong),提(ti)(ti)高药(yao)物(wu)安全性(xing)(xing)等。米(mi)内网数据显示,近年来中(zhong)国(guo)城市(shi)公立医(yi)院、县级公立医(yi)院、城市(shi)社区中(zhong)心(xin)以及乡镇(zhen)卫生(sheng)院(简称中(zhong)国(guo)公立医(yi)疗(liao)机构)终(zhong)端缓控(kong)释制(zhi)剂销售(shou)规模(mo)逐年上(shang)涨,2020年接(jie)近300亿元(yuan),同比增长约4%。

        26款(kuan)缓(huan)(huan)(huan)控(kong)释(shi)制剂年销(xiao)超3亿元(yuan),包(bao)括6款(kuan)超10亿“爆款(kuan)”产品(pin),分(fen)别为硝苯地(di)平控(kong)释(shi)片、琥(hu)珀酸美托洛尔缓(huan)(huan)(huan)释(shi)片、非洛地(di)平缓(huan)(huan)(huan)释(shi)片、格列齐特缓(huan)(huan)(huan)释(shi)片、盐(yan)酸坦索(suo)罗辛(xin)缓(huan)(huan)(huan)释(shi)胶囊及盐(yan)酸二甲双(shuang)胍缓(huan)(huan)(huan)释(shi)片,其(qi)中硝苯地(di)平控(kong)释(shi)片销(xiao)售额突破50亿元(yuan),琥(hu)珀酸美托洛尔缓(huan)(huan)(huan)释(shi)片暂无首(shou)仿获批。

        2020年中国(guo)公立医疗(liao)机构终端缓控释制剂TOP20产(chan)品

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    来源:米内网中(zhong)国公(gong)立医疗机构终端竞争格局

        缓控(kong)释制剂在(zai)需要长(zhang)期用药的(de)慢病药中的(de)应用较(jiao)多。年销超3亿的(de)26款缓控(kong)释制剂涵盖6个治(zhi)疗大(da)(da)类(lei),集中在(zai)心(xin)血管系(xi)(xi)统药物(wu)(9个)、神(shen)经系(xi)(xi)统药物(wu)(7个)、消化系(xi)(xi)统及代谢药(4个)三大(da)(da)治(zhi)疗领域。

        受疫情、集采(cai)等(deng)多因素影响(xiang),2020年中(zhong)国公立(li)医疗(liao)机(ji)构终端(duan)化学药市场(chang)规模(mo)首次负增长,在此(ci)大(da)背景下,26款缓控(kong)释制剂有(you)20款销售额同比2019年呈(cheng)正增长,其中(zhong)10款增速超(chao)过(guo)10%,盐酸(suan)二甲双胍(gua)缓释片(pian)(Ⅱ)增速最(zui)高,达(da)206.8%。

        27款缓控释制剂有企业过评,14款已被纳入集采

        米内(nei)网数据显(xian)示(shi),目前27款缓控释(shi)制(zhi)(zhi)剂(ji)(以(yi)药(yao)品名(ming)计)已有(you)企(qi)业通过或视同通过一致性评价,涉及22个通用名(ming)药(yao)品;12款缓控释(shi)制(zhi)(zhi)剂(ji)跻(ji)身2020年中(zhong)国(guo)公立医疗机构终端缓控释(shi)制(zhi)(zhi)剂(ji)产(chan)品TOP20,包(bao)括4款超10亿产(chan)品。

        缓控释制剂过评(ping)情况

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    注:带(dai)*为首家过评

    来源(yuan):米内网MED2.0中国药(yao)品审(shen)评(ping)数(shu)据库

        从企业(ye)过(guo)评(ping)情况看(kan),人福医(yi)药(yao)、南京(jing)(jing)易亨制(zhi)药(yao)、恒瑞医(yi)药(yao)、齐鲁制(zhi)药(yao)、上药(yao)集(ji)团5家(jia)企业(ye)已过(guo)评(ping)的(de)缓控释制(zhi)剂达3个及以上,其(qi)中人福医(yi)药(yao)、南京(jing)(jing)易亨制(zhi)药(yao)以4个过(guo)评(ping)品种领(ling)跑。

        从品种过评情(qing)况看,盐(yan)酸曲美他嗪缓(huan)(huan)(huan)释片(pian)、盐(yan)酸普(pu)拉克索缓(huan)(huan)(huan)释片(pian)、盐(yan)酸二甲双(shuang)胍缓(huan)(huan)(huan)释片(pian)、布洛芬缓(huan)(huan)(huan)释胶囊(nang)过评企(qi)业数达6家(jia)及以上,这(zhei)4个产品均已被纳入国家(jia)集采。

        缓控释制剂集采情况(单位:元/片(pian)、粒(li))

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    来源:上海阳光医药采购(gou)网

        缓(huan)控(kong)释制剂的身影首次出现(xian)在第(di)二(er)批(pi)集(ji)采(cai),至今(jin)已有14款缓(huan)控(kong)释制剂(11个(ge)(ge)通(tong)用名药品)被纳入集(ji)采(cai),其(qi)中第(di)二(er)批(pi)集(ji)采(cai)1个(ge)(ge),第(di)三、第(di)四(si)批(pi)集(ji)采(cai)均为3个(ge)(ge),第(di)五批(pi)集(ji)采(cai)4个(ge)(ge)。

        总(zong)体来(lai)说,缓(huan)控(kong)释(shi)(shi)制剂(ji)集采的(de)(de)降(jiang)价(jia)幅(fu)(fu)度低于普通口服(fu)制剂(ji),如第三批集采中(zhong)(zhong),同样8家企业(ye)中(zhong)(zhong)选(xuan)的(de)(de)二(er)甲双(shuang)胍口服(fu)常释(shi)(shi)剂(ji)型(xing)及二(er)甲双(shuang)胍缓(huan)释(shi)(shi)控(kong)释(shi)(shi)剂(ji)型(xing),前者(zhe)平(ping)均(jun)(jun)降(jiang)幅(fu)(fu)约(yue)84%,最(zui)高降(jiang)幅(fu)(fu)约(yue)92%,后者(zhe)平(ping)均(jun)(jun)降(jiang)幅(fu)(fu)约(yue)71%,最(zui)高降(jiang)幅(fu)(fu)约(yue)80%;同样4家企业(ye)中(zhong)(zhong)选(xuan)的(de)(de)布洛芬颗粒(li)剂(ji)及布洛芬缓(huan)释(shi)(shi)控(kong)释(shi)(shi)剂(ji)型(xing),前者(zhe)平(ping)均(jun)(jun)降(jiang)幅(fu)(fu)约(yue)85%,最(zui)高降(jiang)幅(fu)(fu)约(yue)89%,后者(zhe)平(ping)均(jun)(jun)降(jiang)幅(fu)(fu)约(yue)51%,最(zui)高降(jiang)幅(fu)(fu)约(yue)56%。

        再看(kan)第(di)五批集(ji)采(cai)(cai),本次(ci)集(ji)采(cai)(cai)平均(jun)(jun)降幅(fu)56%,4款缓(huan)控释制剂(ji)(ji)降幅(fu)均(jun)(jun)低(di)于(yu)70%,格(ge)列吡嗪(qin)缓(huan)释控释剂(ji)(ji)型、氯化钾(jia)缓(huan)释控释剂(ji)(ji)型所有中选产品的降幅(fu)均(jun)(jun)低(di)于(yu)40%。

        6款缓控释制剂遭“哄抢”,人福、齐鲁......抢首仿

        米内(nei)网数据显示,目前62款缓控释制剂有(you)企(qi)业提交(jiao)一致(zhi)性评价补充申(shen)请或以新分类报产,其中35款暂无企(qi)业过(guo)评。

        申报企业(ye)数达10家及(ji)以上的缓控(kong)释片

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    注:含新分类报产;含已(yi)过(guo)评(ping)企业

        6款缓控释(shi)制(zhi)剂一致(zhi)性评(ping)价申(shen)报企(qi)业(ye)数达10家及以上,盐酸(suan)二(er)甲双胍(gua)缓释(shi)片竞(jing)争最激(ji)烈,40家药(yao)企(qi)提交一致(zhi)性评(ping)价补充申(shen)请或以新分类报产,其(qi)中24家企(qi)业(ye)已过(guo)评(ping);紧接着是盐酸(suan)普拉克索缓释(shi)片,有17家药(yao)企(qi)布局(ju)一致(zhi)性评(ping)价,其(qi)中6家企(qi)业(ye)已过(guo)评(ping)。

        申报缓控释制剂(ji)产(chan)品(pin)数达(da)5个及以上的企业

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    注:含新分(fen)类报产;含已(yi)过(guo)评品种

        从(cong)企业(ye)申报情况看,人福医药(yao)(yao)、宣泰(tai)医药(yao)(yao)、石药(yao)(yao)集团、南京(jing)易亨(heng)、扬(yang)子江、青(qing)岛百洋6家(jia)药(yao)(yao)企(以(yi)集团计(ji))申报品种数达5个及以(yi)上(shang),其(qi)中人福医药(yao)(yao)布局(ju)了13个缓(huan)控释制剂,4个已顺利过评。

        据不(bu)完(wan)全统(tong)计,有(you)企(qi)业(ye)以新注册分类(lei)提交上市申(shen)请的(de)缓(huan)控释制剂中,19个暂无首仿(含剂型首仿)获批,其中12个由独(du)家企(qi)业(ye)报产(chan)。

        部分有企业(ye)报产且(qie)暂无首仿的缓控释制剂

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    来源:米内网MED2.0中(zhong)国药品(pin)审评数据库

        人(ren)福医药6款缓(huan)控释(shi)(shi)制(zhi)剂抢首(shou)仿,其中盐酸(suan)他喷他多缓(huan)释(shi)(shi)片、盐酸(suan)氢吗(ma)啡(fei)酮缓(huan)释(shi)(shi)片、盐酸(suan)羟吗(ma)啡(fei)酮缓(huan)释(shi)(shi)片、琥珀酸(suan)去甲文拉法辛缓(huan)释(shi)(shi)片首(shou)家(jia)(jia)或(huo)独家(jia)(jia)报产(chan);中国(guo)生物(wu)制(zhi)药(正大天晴(qing)、北京泰德)2款缓(huan)控释(shi)(shi)制(zhi)剂西格列汀二甲双胍缓(huan)释(shi)(shi)片、普瑞巴林缓(huan)释(shi)(shi)片均为首(shou)家(jia)(jia)报产(chan)。

        来源:米(mi)内网数据库、上海阳光医(yi)药采购(gou)网

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