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  • 重磅!药品临床综合评价管理指南来袭!
    发布时间:2021-08-03 09:19     阅读次数:0

    728日,国(guo)家卫健委办公厅正式发布《关于规范开展(zhan)药(yao)品(pin)临床(chuang)综(zong)合评(ping)价工作的通知(zhi)》(下称《通知(zhi)》),《药(yao)品(pin)临床(chuang)综(zong)合评(ping)价管理指南(nan)(2021年版试行)》(下(xia)称(cheng)《指南》)作为附件一(yi)同下(xia)发。

     

     

     

    国(guo)家卫生(sheng)健(jian)康委(wei)办(ban)公厅(ting)关(guan)于规范开展(zhan)药品临床(chuang)综(zong)合(he)评价工(gong)作的通知

    国卫办药政发〔2021〕16号

     

    各(ge)省、自(zi)治区、直(zhi)辖市及新疆生产建设兵团(tuan)卫生健康委,委药(yao)具管理中(zhong)心(xin)、卫生发展中(zhong)心(xin)(国(guo)(guo)家(jia)药(yao)物(wu)和卫生技术综合(he)评估中(zhong)心(xin)),国(guo)(guo)家(jia)心(xin)血管中(zhong)心(xin)、国(guo)(guo)家(jia)癌症(zheng)中(zhong)心(xin)、国(guo)(guo)家(jia)儿(er)童医学中(zhong)心(xin):

    为(wei)进(jin)一步贯彻落实党中央、国务(wu)院(yuan)关(guan)于(yu)健(jian)(jian)全药品(pin)供应保障制(zhi)(zhi)度的决策部(bu)署,促进(jin)药品(pin)回归(gui)临床(chuang)价值,按(an)照国家卫(wei)生健(jian)(jian)康(kang)委《关(guan)于(yu)开(kai)展(zhan)药品(pin)使(shi)用监测和临床(chuang)综合(he)评价工作的通(tong)知》(国卫(wei)药政函(han)〔2019〕80号)的工作部(bu)署,我委组织制(zhi)(zhi)定了《药品(pin)临床(chuang)综合(he)评价管理指南(2021年版 试行(xing))》(以下(xia)简称《管理指南》)。现印发给你们,请结合(he)工作实际(ji)认真(zhen)执行(xing),并就相(xiang)关(guan)工作要(yao)求通(tong)知如下(xia):

    一(yi)、不断深(shen)化对药品临(lin)床综合评价(jia)重要(yao)性的认识,进(jin)一(yi)步(bu)加强组织(zhi)指导和统筹(chou)协调

    药(yao)(yao)品(pin)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)合(he)评价(jia)是药(yao)(yao)品(pin)供(gong)应(ying)保障(zhang)决策的重(zhong)要技术工具(ju)。各级卫生健康行政部门要坚(jian)持以(yi)人民(min)健康为(wei)中心(xin),以(yi)药(yao)(yao)品(pin)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)价(jia)值为(wei)导向,引导和推动相(xiang)关主体规范(fan)开(kai)展药(yao)(yao)品(pin)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)合(he)评价(jia),持续推动药(yao)(yao)品(pin)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)合(he)评价(jia)工作(zuo)标准化、规范(fan)化、科学化、同质化,助力提(ti)高药(yao)(yao)事服(fu)务质量,保障(zhang)临(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)基(ji)本用药(yao)(yao)的供(gong)应(ying)与(yu)合(he)理使用,更好地服(fu)务国家药(yao)(yao)物政策决策需求。

    国(guo)家(jia)卫(wei)(wei)生健康委(wei)按职(zhi)(zhi)责统筹组织药(yao)(yao)(yao)品(pin)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)工(gong)作,推动(dong)以基(ji)(ji)本(ben)(ben)药(yao)(yao)(yao)物为重(zhong)点的国(guo)家(jia)药(yao)(yao)(yao)品(pin)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)体系(xi)建(jian)设,主(zhu)要(yao)指(zhi)导相关(guan)技术机构(gou)或受委(wei)托机构(gou)开(kai)展(zhan)国(guo)家(jia)重(zhong)大疾病防(fang)治(zhi)基(ji)(ji)本(ben)(ben)用药(yao)(yao)(yao)主(zhu)题综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia),协(xie)调(diao)推动(dong)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)结(jie)果(guo)运用、转化(hua)。省级卫(wei)(wei)生健康行(xing)政部门要(yao)按照(zhao)国(guo)家(jia)有(you)关(guan)部署(shu)安排,按职(zhi)(zhi)责组织开(kai)展(zhan)本(ben)(ben)辖(xia)区(qu)内药(yao)(yao)(yao)品(pin)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)工(gong)作,制定本(ben)(ben)辖(xia)区(qu)药(yao)(yao)(yao)品(pin)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)实(shi)施(shi)方(fang)案,建(jian)立(li)(li)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)组织管理体系(xi),因(yin)地制宜(yi)协(xie)调(diao)实(shi)施(shi)区(qu)域内重(zhong)要(yao)疾病防(fang)治(zhi)基(ji)(ji)本(ben)(ben)用药(yao)(yao)(yao)主(zhu)题综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)。我委(wei)将组织相关(guan)单位明确(que)药(yao)(yao)(yao)品(pin)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)主(zhu)题遴选流程、建(jian)立(li)(li)专家(jia)咨询(xun)论(lun)证制度、研究(jiu)制订(ding)评(ping)(ping)(ping)估标(biao)准、评(ping)(ping)(ping)估质量控制指(zhi)标(biao)体系(xi),指(zhi)导医疗(liao)卫(wei)(wei)生机构(gou)开(kai)展(zhan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia),推动(dong)药(yao)(yao)(yao)品(pin)临(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)(zong)合(he)(he)(he)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)工(gong)作规范发展(zhan)。

    二(er)、充(chong)分(fen)发挥各级医疗卫生机构(gou)的作用(yong)与优势

    鼓励医疗卫(wei)生(sheng)机(ji)构(gou)自(zi)主或牵头搭建工作团队,建立技术咨询(xun)和(he)(he)专题(ti)培训制度(du),组织(zhi)开展药(yao)品(pin)(pin)临床(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)合(he)评(ping)价工作。承担国家(jia)及(ji)(ji)省级药(yao)品(pin)(pin)临床(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)合(he)评(ping)价任务的医疗卫(wei)生(sheng)机(ji)构(gou)(包(bao)括但不限于国家(jia)医学(xue)中(zhong)心(xin)、国家(jia)区(qu)域医疗中(zhong)心(xin)和(he)(he)省级区(qu)域医疗中(zhong)心(xin),以(yi)及(ji)(ji)其他具有临床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)基(ji)础和(he)(he)药(yao)品(pin)(pin)临床(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)合(he)评(ping)价经验的医疗卫(wei)生(sheng)机(ji)构(gou)),应(ying)当搭建本机(ji)构(gou)药(yao)品(pin)(pin)临床(chuang)(chuang)(chuang)综(zong)合(he)评(ping)价工作团队,结(jie)合(he)基(ji)础积累、技术特长和(he)(he)临床(chuang)(chuang)(chuang)用(yong)(yong)药(yao)需求,开展优(you)势(shi)病种用(yong)(yong)药(yao)的持(chi)续性综(zong)合(he)评(ping)价,制定(ding)评(ping)价结(jie)果(guo)应(ying)用(yong)(yong)转化可行路径,积极配合(he)和(he)(he)参与国家(jia)及(ji)(ji)区(qu)域层面结(jie)果(guo)转化。

    医疗(liao)卫(wei)生(sheng)机构(gou)外的科研院(yuan)(yuan)所(suo)、大专(zhuan)院(yuan)(yuan)校(xiao)、行(xing)业学(协)会等,在中(zhong)华人(ren)民共和(he)国境内依法(fa)注册、具有(you)独(du)立(li)民事行(xing)为能力(li)、征(zheng)信(xin)状况良(liang)好(hao),具有(you)开展药(yao)品(pin)临床(chuang)综合评价(jia)专(zhuan)业能力(li)和(he)工(gong)作基础(chu)的,可(ke)依据《管理指南》及相应临床(chuang)专(zhuan)业或疾病类(lei)别药(yao)品(pin)临床(chuang)综合评价(jia)技术指南的要(yao)求,独(du)立(li)或联合开展药(yao)品(pin)临床(chuang)综合评价(jia)。

    三、注重评(ping)价结果转化与网络信(xin)息(xi)安全

    各(ge)地(di)和各(ge)级(ji)各(ge)类医疗卫生机(ji)构(gou)应当注(zhu)重(zhong)加强药(yao)(yao)品临床(chuang)综(zong)合(he)评价(jia)(jia)(jia)工作协同,探索跨(kua)区(qu)(qu)域(yu)多中心药(yao)(yao)品临床(chuang)综(zong)合(he)评价(jia)(jia)(jia)机(ji)制(zhi)建(jian)设,统筹推动国(guo)家(jia)重(zhong)大(da)疾(ji)病防治基本用药(yao)(yao)、区(qu)(qu)域(yu)(省级(ji))重(zhong)要疾(ji)病防治基本用药(yao)(yao)和医疗卫生机(ji)构(gou)用药(yao)(yao)等(deng)主题评价(jia)(jia)(jia)结果转化应用,规(gui)范指导评价(jia)(jia)(jia)实施(shi)机(ji)构(gou)持续跟踪已完成评价(jia)(jia)(jia)药(yao)(yao)品的实际供应与使用情(qing)况(kuang),不(bu)断优化证(zheng)据和结果,不(bu)断提(ti)升卫生健康资(zi)源配置效率(lv),优化药(yao)(yao)品使用结构(gou),完善国(guo)家(jia)药(yao)(yao)物政策,更高质(zhi)量保障人民健康。

    各地要(yao)按照网络安(an)全和(he)数据(ju)安(an)全相(xiang)关法律法规(gui)(gui)和(he)标准(zhun)的(de)规(gui)(gui)定,坚持“谁(shei)(shei)主管(guan)谁(shei)(shei)负(fu)责、谁(shei)(shei)授权谁(shei)(shei)负(fu)责、谁(shei)(shei)使(shi)用谁(shei)(shei)负(fu)责”的(de)原则,加强评价过程中的(de)数据(ju)收集(ji)、存(cun)储、使(shi)用、加工(gong)、传输、提供、公开等环节的(de)安(an)全管(guan)理。各省级卫生(sheng)健康部门(men)要(yao)建(jian)立(li)辖区内(nei)所属单位和(he)公立(li)医疗卫生(sheng)机(ji)构参(can)与药品临床综合评价信(xin)息(xi)沟通(tong)机(ji)制(zhi)(zhi),跟踪掌握工(gong)作(zuo)进度,指(zhi)导建(jian)立(li)数据(ju)质(zhi)量(liang)评估(gu)和(he)结果(guo)质(zhi)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)度,强化评价关键环节能力(li)评估(gu)和(he)质(zhi)量(liang)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)规(gui)(gui)范,协同(tong)国家做好主题(ti)遴选、方案实(shi)施、质(zhi)控(kong)(kong)规(gui)(gui)范、结果(guo)转化应用等技术对(dui)接和(he)工(gong)作(zuo)衔(xian)接。

    任(ren)(ren)何单位和(he)个人不得非法获取或泄(xie)露药品临床综合评价数据信息,未经国家(jia)及省(sheng)级组织(zhi)管理部门授权(quan),不得擅自(zi)使用(yong)或发布(bu)国家(jia)及省(sheng)级药品临床综合评价相关(guan)数据信息。各评价实施(shi)机构和(he)人员对(dui)其组织(zhi)实施(shi)评价工作(zuo)任(ren)(ren)务范围(wei)内(nei)的数据、网络安全、个人信息保护(hu)和(he)证(zheng)据质(zhi)量(liang)承(cheng)担主体责任(ren)(ren)。

    请各地及时将本地区在规范开展(zhan)药品临(lin)床综合评(ping)价工(gong)作中(zhong)遇到的问题和相关工(gong)作建议反馈我委药政司。

    附件:药品临床综合评价管理指南(2021年版 试行)

    国家卫生(sheng)健(jian)康(kang)委办公(gong)厅

    2021721

     

    (信息公(gong)(gong)开形式:主(zhu)动公(gong)(gong)开)

     

    附件

    药品临(lin)床综合(he)评价管理(li)指(zhi)南

    (2021年版(ban)试行)

     

    前 言

    一(yi)、制定依(yi)据

    根据《中(zhong)华(hua)人(ren)民共和(he)国(guo)基(ji)(ji)本(ben)医疗卫生与健康促进法(fa)(fa)》《中(zhong)华(hua)人(ren)民共和(he)国(guo)药品管理法(fa)(fa)》《“健康中(zhong)国(guo)2030”规(gui)划纲要》《国(guo)务院办公(gong)厅关(guan)于完善国(guo)家(jia)基(ji)(ji)本(ben)药物制度的意见》(国(guo)办发〔2018〕88号(hao)),以及《关于进一步(bu)加强公立医疗机构基本药(yao)(yao)物配备使用管理的通知》(国卫(wei)药(yao)(yao)政发〔20191号)、《关于开展药(yao)品使用(yong)监(jian)测和临床综合评价工(gong)作的(de)通知》(国卫药(yao)政函〔201980号(hao))、《关于加强医疗机构(gou)药(yao)事管理(li)促(cu)进合理(li)用药(yao)的(de)意见》(国卫医发(fa)〔2020〕2号)等法律法规和文件对药品临床综合评价工作的部署和要求,制定本(ben)指南(nan)。

    二、制定过程

    为(wei)加快建(jian)立健全统一、科(ke)学(xue)、实用的药(yao)品临床综(zong)合评(ping)价标准规范(fan)、实施路径和工作(zuo)协(xie)调机(ji)制(zhi),统筹开展(zhan)(zhan)药(yao)品决(jue)策证(zheng)(zheng)据集成、科(ke)学(xue)分析和准确评(ping)价,指(zhi)导(dao)和规范(fan)开展(zhan)(zhan)药(yao)品临床综(zong)合评(ping)价,国(guo)(guo)家(jia)(jia)卫(wei)生(sheng)健康委(wei)药(yao)政(zheng)司委(wei)托国(guo)(guo)家(jia)(jia)药(yao)物和卫(wei)生(sheng)技(ji)术(shu)综(zong)合评(ping)估中心(xin)(xin)(挂(gua)靠(kao)国(guo)(guo)家(jia)(jia)卫(wei)生(sheng)健康委(wei)卫(wei)生(sheng)发展(zhan)(zhan)研究中心(xin)(xin),以下简(jian)称评(ping)估中心(xin)(xin))、国(guo)(guo)家(jia)(jia)卫(wei)生(sheng)健康委(wei)药(yao)具管理中心(xin)(xin)(以下简(jian)称药(yao)具中心(xin)(xin)),联(lian)合国(guo)(guo)家(jia)(jia)心(xin)(xin)血管中心(xin)(xin)、国(guo)(guo)家(jia)(jia)癌症中心(xin)(xin)、国(guo)(guo)家(jia)(jia)儿童医学(xue)中心(xin)(xin),以及相关医疗卫(wei)生(sheng)机(ji)构等,组织(zhi)临床医学(xue)、药(yao)学(xue)、管理学(xue)、循证(zheng)(zheng)医学(xue)、卫(wei)生(sheng)经济(ji)学(xue)和卫(wei)生(sheng)政(zheng)策等领域(yu)专家(jia)(jia)共同制(zhi)定本指(zhi)南。自2018年(nian)9月启(qi)动指南(nan)编写工作(zuo)以来,组(zu)织数百名相关(guan)学(xue)科专家召开(kai)了数十轮(lun)论证会,广泛(fan)听取了各省级卫生健康行政(zheng)部(bu)(bu)门、部(bu)(bu)分(fen)医疗(liao)卫生机(ji)构、医药行业学(xue)(协(xie))会和企业代(dai)表(biao)意见,同时结合部(bu)(bu)分(fen)省份实践(jian)经验,前(qian)后修改20余稿。于2020年(nian)11月公(gong)开(kai)征求社会意见,进一步修改(gai)完善(shan),最(zui)终形成(cheng)本指南。

    三、起草思路(lu)

    本(ben)指南主要(yao)围绕(rao)我(wo)国临(lin)床(chuang)重大疾病防治(zhi)基本(ben)用药需(xu)求(qiu),根(gen)据我(wo)国药品(pin)临(lin)床(chuang)应(ying)用实践与药物(wu)供应(ying)保障(zhang)政策(ce)现状(zhuang),参(can)考借鉴(jian)国际有益做(zuo)法(fa)和经验,重点明确药品(pin)临(lin)床(chuang)综合(he)评(ping)价的目的原(yuan)则、组织管(guan)理(li)、规(gui)范(fan)流程、内(nei)容方法(fa)、质(zhi)(zhi)(zhi)量控制、结果(guo)应(ying)用等内(nei)容,旨在引导和推(tui)动(dong)相关主体(ti)规(gui)范(fan)开(kai)展药品(pin)临(lin)床(chuang)综合(he)评(ping)价,持续(xu)推(tui)动(dong)药品(pin)临(lin)床(chuang)综合(he)评(ping)价工作标(biao)准化、规(gui)范(fan)化、科学化、同质(zhi)(zhi)(zhi)化,更(geng)好地服(fu)(fu)务国家药物(wu)政策(ce)决策(ce)需(xu)求(qiu),助力(li)提高药事服(fu)(fu)务质(zhi)(zhi)(zhi)量,保障(zhang)临(lin)床(chuang)基本(ben)用药的供应(ying)与规(gui)范(fan)使(shi)用,控制不合(he)理(li)药品(pin)费(fei)用支出,更(geng)高质(zhi)(zhi)(zhi)量满足人民群众用药需(xu)求(qiu)。

    四、主(zhu)要内容

    本指南包(bao)括4个章节。

    第一章提出药品临床(chuang)综合评(ping)价的(de)目(mu)的(de)、基本原则(ze)及本指(zhi)南的(de)适用范围。

    第二章(zhang)介(jie)绍评(ping)价流程、内容与维度。定义了包(bao)括主题(ti)遴选、评(ping)价实施(shi)和结果(guo)应用转化3个基(ji)本环节共5方面内容的药(yao)品临床综合评(ping)(ping)(ping)价(jia)工作流程。围绕(rao)技术评(ping)(ping)(ping)价(jia)与(yu)政策评(ping)(ping)(ping)价(jia)两(liang)条主线(xian),提(ti)出了从安(an)全性、有效性、经济性、创新性、适宜(yi)性、可及性6个维度(du)开展(zhan)科(ke)学规范(fan)的(de)药品临床综合评价的(de)管理(li)要求。

    第(di)三章介绍证据(ju)评(ping)(ping)价(jia)与(yu)应用。明确了建立和完善(shan)国家药(yao)品(pin)临床综(zong)合评(ping)(ping)价(jia)基础信息平台的要求,充分利用真实(shi)世界数据(ju),逐步形(xing)成(cheng)全国药(yao)品(pin)临床综(zong)合评(ping)(ping)价(jia)模型、指标体系和标准(zhun)化决策框架,加强数据(ju)信息安(an)全。提出了评(ping)(ping)价(jia)质(zhi)控与(yu)结果(guo)应用指导意见(jian),围绕相(xiang)关(guan)主体资质(zhi)、组(zu)(zu)织流程(cheng)合规性、方法学(xue)严谨(jin)性等开展重点质(zhi)控工作,并(bing)提出了组(zu)(zu)织实(shi)施机构应按流程(cheng)进行评(ping)(ping)价(jia)结果(guo)转化应用,持续(xu)跟(gen)踪(zong)药(yao)品(pin)应用情况,不断累积数据(ju)验证评(ping)(ping)价(jia)结果(guo)等要求。

    第四章提出(chu)指(zhi)(zhi)(zhi)南管理(li)的要求。明(ming)确本指(zhi)(zhi)(zhi)南与相关(guan)疾病别技(ji)术指(zhi)(zhi)(zhi)南共同构(gou)成药品(pin)临床综合评(ping)价指(zhi)(zhi)(zhi)南体系,提出(chu)本指(zhi)(zhi)(zhi)南长(zhang)期(qi)接受(shou)社(she)会(hui)意见(jian)并定期(qi)修订完善。

    五、特别说(shuo)明

    本指南(nan)基于(yu)我国(guo)当前(qian)情(qing)况下实(shi)施(shi)药(yao)品临床综(zong)合评(ping)价(jia)的认知水平和(he)技术能力编制(zhi),供涉及药(yao)品临床综(zong)合评(ping)价(jia)研究和(he)实(shi)施(shi)的相关(guan)主体参考(kao)使用。随着(zhe)理论(lun)研究的深入、科技发(fa)展的进步(bu)和(he)实(shi)践(jian)证据的积累,本指南(nan)将不(bu)断更(geng)新(xin)与完善(shan)。



    第一(yi)章 概述

      一、目的(de)

    药品(pin)临(lin)床(chuang)综合评(ping)价(jia)以人民健(jian)康(kang)为(wei)中心(xin),以药品(pin)临(lin)床(chuang)价(jia)值为(wei)导向(xiang),利(li)用(yong)真实(shi)世(shi)界数据(ju)和药品(pin)供(gong)应(ying)(ying)保障(zhang)各(ge)环节信息(xi)开展药品(pin)实(shi)际(ji)应(ying)(ying)用(yong)综合分(fen)析,探索建立并(bing)逐步(bu)完(wan)善基(ji)(ji)于(yu)政(zheng)策协同、信息(xi)共享,满足多主体参与、多维(wei)度分(fen)析需求的国家药品(pin)临(lin)床(chuang)综合评(ping)价(jia)机制,为(wei)完(wan)善国家药物政(zheng)策、保障(zhang)临(lin)床(chuang)基(ji)(ji)本用(yong)药供(gong)应(ying)(ying)与合理(li)使用(yong)提供(gong)循证证据(ju)和专业性卫生技(ji)术评(ping)估支撑。

      二、基本原(yuan)则

    (一)需(xu)求导向(xiang)。聚焦新(xin)时代我(wo)国(guo)卫(wei)生健康事(shi)业治理决策(ce)需求和药品(pin)供应保障(zhang)制度实施(shi)的(de)主要(yao)问题,坚持正确(que)价(jia)值引领与(yu)循证判断,重点优化临床基本用药动(dong)态管理机制,推(tui)动(dong)国(guo)家药物政策(ce)连(lian)贯协调。

    (二)统筹协同(tong)。坚持总体谋(mou)划(hua),多方参与,技术(shu)与管理协同的(de)共建共治(zhi)共享理念,充(chong)分发挥各方优势和信息化手段,探索建立中国特色的(de)药品临(lin)床综合(he)评价标准规范、路径流程和工(gong)作机制。

    (三)科学规范。立足国(guo)情实(shi)际(ji),突出药(yao)品(pin)疗效证据和(he)药(yao)品(pin)供应保(bao)障政策评价(jia),总结参考国(guo)际(ji)有(you)益经验和(he)成功(gong)实(shi)践,合(he)理借(jie)鉴(jian)评价(jia)模式方法、技术(shu)流程和(he)工具,融合(he)多学科专(zhuan)业知识体系(xi),通过建立完善评价(jia)规则和(he)技术(shu)标准(zhun)与规范(fan),有(you)序指导药(yao)品(pin)临床综合(he)评价(jia)的开展(zhan)。

    (四)公正透明。坚(jian)持(chi)利益(yi)相(xiang)关(guan)主体共同参与,建立信息公(gong)开、数据共享(xiang)的评(ping)价(jia)实施(shi)、质量控制和(he)应用转化(hua)机(ji)制,防(fang)范潜在利益(yi)冲(chong)突,保(bao)障评(ping)价(jia)组织(zhi)、管理、实施(shi)过程和(he)结果(guo)公(gong)平公(gong)正,依(yi)(yi)法(fa)依(yi)(yi)规公(gong)开。

      三、适用参考范围(wei)

    本指南主要用于国家和省级卫(wei)生健康部门基(ji)于遴选疾病(bing)防治基(ji)本用药、拟定重大疾病(bing)防治基(ji)本用药政策、加(jia)强药品(pin)(pin)供(gong)应管(guan)理等(deng)决策目的(de)(de),组织开展的(de)(de)药品(pin)(pin)临床综合(he)评价活动。同(tong)时(shi),为医(yi)疗卫(wei)生机(ji)构、科(ke)研院(yuan)所、大专院(yuan)校、行业(ye)学(xue)(协)会(hui)等(deng)主体(ti)开展药品(pin)(pin)临床综合(he)评价活动提供(gong)管(guan)理规范和流程指引。


    第二章  评价流(liu)程、内(nei)容(rong)与维(wei)度(du)

     

    药(yao)(yao)品临床(chuang)综(zong)(zong)合评(ping)价重点(dian)围绕药(yao)(yao)品使(shi)用(yong)与(yu)(yu)供应保(bao)障体系关(guan)(guan)键决策(ce)要(yao)素开展,聚焦临床(chuang)实际用(yong)药(yao)(yao)问题及(ji)(ji)其涉及(ji)(ji)的药(yao)(yao)物(wu)(wu)政策(ce)决策(ce)问题,选择适宜的评(ping)估(gu)理论框架、方法和(he)工具,收集(ji)分析药(yao)(yao)品使(shi)用(yong)与(yu)(yu)供应等相关(guan)(guan)环节数据(ju)及(ji)(ji)信息,综(zong)(zong)合评(ping)估(gu)药(yao)(yao)品临床(chuang)使(shi)用(yong)和(he)药(yao)(yao)物(wu)(wu)政策(ce)实际执(zhi)行效果。

    一(yi)、评价(jia)流程

    药品(pin)临床综合评(ping)价的(de)完整流程包(bao)括主题遴选、评(ping)价实施和(he)结(jie)果应用转化三个(ge)基(ji)本环节,评(ping)价实施包(bao)括项(xiang)目委托(tuo)、质量控制(zhi)、结(jie)果递交及验收(下图)。

     

    评价流(liu)程(cheng)简图(tu)

     

    药(yao)(yao)(yao)品临床(chuang)综合(he)评(ping)价(jia)组织(zhi)管(guan)理和(he)(he)技术(shu)实施机(ji)构应(ying)当(dang)协(xie)同(tong)加强(qiang)工作(zuo)(zuo)统筹、信(xin)息沟通(tong)和(he)(he)技术(shu)交流,推(tui)动建(jian)(jian)立(li)主(zhu)题(ti)(ti)(ti)遴选、质量控(kong)制(zhi)、专家咨询(xun)和(he)(he)结果转化等工作(zuo)(zuo)制(zhi)度,因地制(zhi)宜组织(zhi)开展所承担(dan)评(ping)价(jia)的(de)具体(ti)任务(wu)。充(chong)分发挥各级各类医(yi)疗卫生机(ji)构、科研院(yuan)所、大专院(yuan)校和(he)(he)行(xing)业(ye)学(协(xie))会等专业(ye)优(you)势,研制(zhi)评(ping)估(gu)技术(shu)规范,加强(qiang)业(ye)务(wu)培训,探(tan)索建(jian)(jian)立(li)跨省份、多(duo)中心(xin)真实世界数据规范采(cai)集和(he)(he)平(ping)行(xing)技术(shu)评(ping)估(gu)机(ji)制(zhi)。评(ping)价(jia)主(zhu)题(ti)(ti)(ti)主(zhu)要包括国家重大疾(ji)病防(fang)(fang)治基(ji)本用(yong)药(yao)(yao)(yao)、区(qu)域(yu)重要疾(ji)病防(fang)(fang)治基(ji)本用(yong)药(yao)(yao)(yao)和(he)(he)医(yi)疗卫生机(ji)构用(yong)药(yao)(yao)(yao)等,兼顾特(te)殊用(yong)药(yao)(yao)(yao)等其他主(zhu)题(ti)(ti)(ti)。国家重大疾(ji)病防(fang)(fang)治基(ji)本用(yong)药(yao)(yao)(yao)主(zhu)题(ti)(ti)(ti)由(you)药(yao)(yao)(yao)具中心(xin)联(lian)合(he)评(ping)估(gu)中心(xin)进(jin)行(xing)遴选,区(qu)域(yu)重要疾(ji)病防(fang)(fang)治基(ji)本用(yong)药(yao)(yao)(yao)主(zhu)题(ti)(ti)(ti)由(you)省级卫生健康部门进(jin)行(xing)遴选。

    鼓励(li)国(guo)(guo)家(jia)医(yi)(yi)学(xue)中(zhong)心(xin)、国(guo)(guo)家(jia)区(qu)(qu)域医(yi)(yi)疗(liao)(liao)中(zhong)心(xin)和省级(ji)区(qu)(qu)域医(yi)(yi)疗(liao)(liao)中(zhong)心(xin)及医(yi)(yi)疗(liao)(liao)卫(wei)生机(ji)(ji)构自(zi)主或牵(qian)(qian)头(tou)搭建工作(zuo)团队,建立(li)技术咨询和专题(ti)培训制度,组织开展(zhan)药品(pin)临床(chuang)综合(he)评(ping)价工作(zuo)。牵(qian)(qian)头(tou)单位依托评(ping)价协作(zuo)网络,结(jie)合(he)基(ji)础积(ji)累和技术特长(zhang),汇总疾病(bing)负(fu)担、基(ji)本用药需求、药品(pin)费用、分级(ji)诊(zhen)疗(liao)(liao)服(fu)务体系(xi)影响(xiang)等综合(he)信息(xi),并与(yu)国(guo)(guo)家(jia)、区(qu)(qu)域主题(ti)相衔接,确定主要选题(ti)及其相应参比对(dui)象,经参与(yu)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)卫(wei)生机(ji)(ji)构同意后按程序启动(dong)评(ping)价主题(ti)立(li)项(xiang)及评(ping)价工作(zuo)。

      二、评价内容

    药品临(lin)床综(zong)合(he)评(ping)(ping)价(jia)是评(ping)(ping)价(jia)主(zhu)体应用多种(zhong)评(ping)(ping)价(jia)方法和工具开展的(de)多维度、多层(ceng)次证据的(de)综(zong)合(he)评(ping)(ping)判(pan)。评(ping)(ping)价(jia)主(zhu)要聚焦药品临(lin)床使用实践(jian)中(zhong)的(de)重大技术(shu)问(wen)题(ti)和政策问(wen)题(ti),围(wei)绕(rao)技术(shu)评(ping)(ping)价(jia)与(yu)政策评(ping)(ping)价(jia)两条(tiao)主(zhu)线(xian),从安全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)、经济性(xing)、创新性(xing)、适宜性(xing)、可及性(xing)6个维度开展科学规范的(de)定性(xing)定量(liang)相(xiang)结合(he)的(de)数据整(zheng)合(he)分析与(yu)综(zong)合(he)研(yan)判(pan),提出国家、区域和医疗卫生机构等疾病防治基本用药供应保障(zhang)与(yu)使用的(de)政策建(jian)议。

    评价主体的主要工作内(nei)容包(bao)括:开展相(xiang)关(guan)药品临床使用证据、药物(wu)政(zheng)策(ce)(ce)信(xin)息收(shou)集和综合分析,组织实施(shi)技术评价、药物(wu)政(zheng)策(ce)(ce)评估和撰写(xie)评价报(bao)告(gao)等。

    三、评(ping)价维度

      (一)安全性评价。

    综合(he)分析药品(pin)(pin)上市前后安(an)全性(xing)信息(xi)(xi)结(jie)果。纳入评价信息(xi)(xi)包括:药物临床试(shi)验数据、药品(pin)(pin)说明(ming)书内容、不良反应、不良事件等信息(xi)(xi),相对(dui)安(an)全性(xing)(与(yu)同类产品(pin)(pin)比较),药品(pin)(pin)质量、药品(pin)(pin)疗效稳定(ding)性(xing)等信息(xi)(xi)。

      (二)有效性评价。

    通过定(ding)量(liang)(liang)分析,对拟评价(jia)药(yao)品及参(can)比(bi)药(yao)品的临床(chuang)效果(guo)进(jin)行人群测量(liang)(liang),判(pan)(pan)断是否获(huo)得重要(yao)(yao)的健康收益。核(he)心指标(biao)主(zhu)要(yao)(yao)包(bao)括生(sheng)(sheng)存时(shi)长和生(sheng)(sheng)命质(zhi)量(liang)(liang)两大类,生(sheng)(sheng)存时(shi)长相关指标(biao)包(bao)括生(sheng)(sheng)存率、疾病控制(zhi)率以及其他能(neng)够(gou)反映疾病进(jin)展(zhan)(zhan)的可(ke)测量(liang)(liang)指标(biao);生(sheng)(sheng)命质(zhi)量(liang)(liang)相关指标(biao)包(bao)括健康相关生(sheng)(sheng)命质(zhi)量(liang)(liang)和健康效用(yong)(yong)值,亦可(ke)进(jin)一(yi)步用(yong)(yong)质(zhi)量(liang)(liang)调整生(sheng)(sheng)命年(QALY)进(jin)行评价(jia)。根据(ju)(ju)(ju)不(bu)同疾病或治(zhi)疗领域(yu)(yu)可(ke)设定(ding)针对性(xing)(xing)的有(you)效性(xing)(xing)评价(jia)核(he)心指标(biao)。开展(zhan)(zhan)临床(chuang)效果(guo)分析的数(shu)据(ju)(ju)(ju)应来源于所有(you)当前(qian)可(ke)获(huo)得的质(zhi)量(liang)(liang)最佳(jia)的相关研究证据(ju)(ju)(ju)和真(zhen)实(shi)(shi)世(shi)界(jie)数(shu)据(ju)(ju)(ju),必(bi)要(yao)(yao)时(shi)应分析亚(ya)组患者(zhe)效果(guo)数(shu)据(ju)(ju)(ju),同时(shi)重视参(can)比(bi)药(yao)品的选择及效果(guo)比(bi)较分析。综合利(li)用(yong)(yong)现(xian)有(you)国家、区域(yu)(yu)或省(sheng)级大型数(shu)据(ju)(ju)(ju)库等真(zhen)实(shi)(shi)世(shi)界(jie)数(shu)据(ju)(ju)(ju)资源,规(gui)范(fan)开展(zhan)(zhan)基于真(zhen)实(shi)(shi)世(shi)界(jie)数(shu)据(ju)(ju)(ju)研究的分析测量(liang)(liang),利(li)用(yong)(yong)规(gui)范(fan)严谨的方法(fa),在可(ke)接受的不(bu)确(que)定(ding)性(xing)(xing)范(fan)围内实(shi)(shi)现(xian)临床(chuang)实(shi)(shi)际用(yong)(yong)药(yao)效果(guo)的测量(liang)(liang)及判(pan)(pan)断。

      (三(san))经济性评(ping)价。

      综合(he)运用流(liu)行(xing)病与卫生统(tong)计学(xue)(xue)、决(jue)策学(xue)(xue)、经济(ji)(ji)学(xue)(xue)等多学(xue)(xue)科(ke)理论及(ji)方法,分析(xi)测(ce)算药(yao)(yao)品的(de)成(cheng)(cheng)本(ben)、效(xiao)果、效(xiao)用和效(xiao)益等。同(tong)时(shi)(shi),强化增量分析(xi)及(ji)不确定(ding)性分析(xi),必要时(shi)(shi)进行(xing)卫生相关预(yu)算影响分析(xi),全面判断(duan)药(yao)(yao)品临床(chuang)应用的(de)经济(ji)(ji)价值及(ji)影响。根据药(yao)(yao)品决(jue)策的(de)具体需求,可选择(ze)开(kai)展(zhan)成(cheng)(cheng)本(ben)-效(xiao)果分析(xi)(CEA)、成(cheng)(cheng)本(ben)-效(xiao)用分析(xi)(CUA)、成(cheng)(cheng)本(ben)-效(xiao)益分析(xi)(CBA)、最小成(cheng)(cheng)本(ben)分析(xi)(CMA)等,在条件允许的(de)情况(kuang)下优(you)先推荐开(kai)展(zhan)成(cheng)(cheng)本(ben)-效(xiao)用分析(xi)。充分利用基于二手证(zheng)据的(de)系统(tong)评价结(jie)果及(ji)真实世界中的(de)治(zhi)疗(liao)模式构(gou)建(jian)分析(xi)模型(xing),重视基于我(wo)国(guo)人(ren)群循证(zheng)结(jie)果的(de)经济(ji)(ji)性研(yan)究,选择(ze)最佳(jia)可获得数(shu)据作为(wei)模型(xing)参数(shu)。 

      (四(si))创新性评价。

    通过分析判断(duan)药品与参比药品满足临床需求(qiu)程度、鼓励国(guo)产原研(yan)创(chuang)(chuang)新等(deng)情况,进行药品的创(chuang)(chuang)新性评(ping)价。开展创(chuang)(chuang)新性评(ping)价,应当突出填(tian)补临床治疗空(kong)白(bai),解决临床未(wei)满足的需求(qiu),满足患者急需诊(zhen)疗需求(qiu)和推动国(guo)内自主研(yan)发等(deng)创(chuang)(chuang)新价值判断(duan)。

      (五)适宜(yi)性(xing)评价。

    适(shi)宜(yi)性评价重(zhong)点(dian)包(bao)括(kuo)药(yao)(yao)(yao)品(pin)技术特(te)点(dian)适(shi)宜(yi)性和(he)药(yao)(yao)(yao)品(pin)使(shi)用(yong)适(shi)宜(yi)性。药(yao)(yao)(yao)品(pin)技术特(te)点(dian)适(shi)宜(yi)性可从药(yao)(yao)(yao)品(pin)标(biao)签标(biao)注(zhu)、药(yao)(yao)(yao)品(pin)说明书(shu)、储存(cun)条(tiao)件等(deng)方面进行评价;药(yao)(yao)(yao)品(pin)使(shi)用(yong)适(shi)宜(yi)性主要包(bao)括(kuo)适(shi)应证是(shi)否(fou)适(shi)宜(yi)、患者服药(yao)(yao)(yao)时间间隔是(shi)否(fou)恰当,用(yong)药(yao)(yao)(yao)疗程长短(duan)是(shi)否(fou)符合(he)患者、疾病和(he)药(yao)(yao)(yao)品(pin)药(yao)(yao)(yao)理特(te)点(dian),临床使(shi)用(yong)是(shi)否(fou)符合(he)用(yong)药(yao)(yao)(yao)指南规范等(deng)。同时从分级(ji)诊疗等(deng)卫生健(jian)康服务体系(xi)的(de)视角研判上下(xia)级(ji)医疗卫生机构(gou)药(yao)(yao)(yao)品(pin)衔接和(he)患者福利及社会价值的(de)影响。

      (六)可及性评价(jia)。

    参考WHO/HAI药(yao)(yao)物可(ke)及(ji)性(xing)标准化方法(fa),主要(yao)涉及(ji)药(yao)(yao)品(pin)价(jia)格(ge)水平(ping)(ping)、可(ke)获(huo)得(de)性(xing)和可(ke)负担(dan)性(xing)三个方面。药(yao)(yao)品(pin)价(jia)格(ge)水平(ping)(ping)可(ke)由(you)国(guo)内药(yao)(yao)品(pin)采(cai)购价(jia)格(ge)与最近一年国(guo)际同类型药(yao)(yao)品(pin)价(jia)格(ge)比(bi)(bi)较获(huo)得(de),必要(yao)时应(ying)当了解医保报销(xiao)情(qing)况以判(pan)断(duan)患(huan)者实(shi)际支付(fu)水平(ping)(ping)。可(ke)获(huo)得(de)性(xing)可(ke)由(you)医疗(liao)卫生机构(gou)(gou)药(yao)(yao)品(pin)配备使(shi)用(yong)(yong)情(qing)况或有无(wu)短缺情(qing)况等反映。可(ke)负担(dan)性(xing)可(ke)由(you)人均年用(yong)(yong)药(yao)(yao)治疗(liao)费用(yong)(yong)占(zhan)城乡居民家庭年可(ke)支配收(shou)入比(bi)(bi)重(zhong)(%)体(ti)现。根据(ju)评价(jia)需(xu)要(yao)可(ke)从不同渠道获(huo)得(de)相(xiang)关支持信(xin)息,如药(yao)(yao)品(pin)生产、供应(ying)相(xiang)关信(xin)息,医疗(liao)卫生机构(gou)(gou)药(yao)(yao)品(pin)使(shi)用(yong)(yong)数(shu)据(ju),居民和患(huan)者代表意见等。


    第三章 证据评(ping)价与(yu)应用(yong)

     

      一、证据信(xin)息与安全保(bao)护

      (一)基础信息平台(tai)。

    评估中心充(chong)分利(li)用已(yi)有国(guo)家、区(qu)域(yu)及省(sheng)级数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)库(ku)的数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)资源,包括人口健康数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)、卫(wei)生信(xin)(xin)息(xi)系统数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)、采购流通(tong)等市场数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)、国(guo)家及地方药(yao)品使(shi)用监测数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)、临床(chuang)诊(zhen)疗服(fu)务规范(fan)指南数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju),建(jian)立完善国(guo)家药(yao)品临床(chuang)综合(he)评价基础信(xin)(xin)息(xi)平(ping)台(以下简称(cheng)信(xin)(xin)息(xi)平(ping)台)。信(xin)(xin)息(xi)平(ping)台建(jian)立完善数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)共(gong)(gong)建(jian)共(gong)(gong)享共(gong)(gong)用机制(zhi),省(sheng)级相关机构结合(he)本地数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)资源情况(kuang),与国(guo)家平(ping)台建(jian)立数(shu)(shu)据(ju)(ju)(ju)和工作协同机制(zhi)。

    信(xin)(xin)息平台覆盖主题(ti)遴(lin)选(xuan)、评(ping)(ping)(ping)价(jia)研究设计、数(shu)据(ju)分析和评(ping)(ping)(ping)估(gu)、结果评(ping)(ping)(ping)价(jia)等(deng)全业务(wu)流程的(de)(de)重点(dian)(dian)环节,具备为数(shu)据(ju)交互管理(li)等(deng)重点(dian)(dian)工作提(ti)供信(xin)(xin)息化(hua)支(zhi)撑(cheng)的(de)(de)功能。医(yi)疗卫生机构(gou)及(ji)第三方评(ping)(ping)(ping)估(gu)机构(gou)开展的(de)(de)自(zi)主选(xuan)题(ti)评(ping)(ping)(ping)价(jia)项目,在自(zi)愿前提(ti)下鼓励其在信(xin)(xin)息平台进行(xing)(xing)成果交流发(fa)布,促进行(xing)(xing)业范(fan)围药品临床(chuang)综合评(ping)(ping)(ping)价(jia)相关数(shu)据(ju)信(xin)(xin)息资源共享。

    对于涉及跨省(sheng)份、多中心真实世(shi)界数据(ju)采集(ji)的国(guo)家及省(sheng)级(ji)药品临(lin)床(chuang)综合评价项(xiang)目(mu),相(xiang)关(guan)省(sheng)级(ji)组织(zhi)管(guan)理机构应根据(ju)采集(ji)规范和数据(ju)安全(quan)(quan)保(bao)密(mi)要求,研(yan)究制定统筹(chou)本(ben)辖区居民健康数据(ju)、医疗(liao)卫生机构诊疗(liao)相(xiang)关(guan)数据(ju)的数据(ju)收集(ji)方案(an),为评价工(gong)作顺利开(kai)展提供数据(ju)信息(xi)支持。同(tong)时(shi),加强网络信息(xi)安全(quan)(quan)及隐私保(bao)护事项(xiang)。

      (二)真实(shi)世(shi)界数据。

    药品临(lin)床综合评价应(ying)充分利用真实世界(jie)(jie)数据(ju)。真实世界(jie)(jie)数据(ju)是来(lai)源于医疗(liao)机构(gou)及(ji)其他相(xiang)关(guan)专业机构(gou)日常所产生的各种与患者健(jian)康(kang)状况和(或)诊疗(liao)及(ji)保健(jian)有关(guan)的数据(ju)。

    当前(qian)我(wo)国(guo)药品(pin)(pin)临床应用相关的现有(you)真实世(shi)界(jie)数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju)来源主要(yao)包括但不限于:医疗卫生(sheng)机(ji)构信(xin)(xin)息系(xi)统、患者电子(zi)病历(li)、个(ge)人健康(kang)(kang)档(dang)案、费用结算等(deng)卫生(sheng)信(xin)(xin)息系(xi)统数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju);出生(sheng)死(si)亡(wang)及疾病登记系(xi)统数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju);药品(pin)(pin)不良反(fan)应监测数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju);医学研究(jiu)队(dui)列(lie)数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju);社会药品(pin)(pin)服务(wu)机(ji)构数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju)以及患者自报或自评的健康(kang)(kang)相关数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju)。真实世(shi)界(jie)数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju)的获取,主要(yao)通过数(shu)(shu)(shu)(shu)据(ju)交换(huan)共享的方式实现。

    使用真实(shi)世界(jie)数据(ju)(ju)开展药(yao)品临床(chuang)综合评(ping)价前(qian),应(ying)当(dang)对(dui)数据(ju)(ju)适用性进行充分(fen)评(ping)估,围绕真实(shi)世界(jie)证据(ju)(ju)可(ke)以回答的临床(chuang)与卫生健康政策(ce)问题,进行科(ke)学的研(yan)究设计和严谨的组(zu)织实(shi)施,获取相关、可(ke)靠(kao)、适宜的真实(shi)世界(jie)数据(ju)(ju),进行恰当(dang)、充分(fen)、准确的分(fen)析后,形成药(yao)品临床(chuang)应(ying)用安(an)全性、有效性、经济(ji)性等(deng)相关证据(ju)(ju)。

    围绕基(ji)本用(yong)药(yao)决策需求(qiu),结合(he)(he)临床(chuang)现(xian)实,规(gui)范(fan)、科学、合(he)(he)理(li)地设计(ji)并实施临床(chuang)研(yan)究,推(tui)动真实世界(jie)数(shu)据(ju)(ju)在临床(chuang)综合(he)(he)评价中的使用(yong)并发挥其优势。参照药(yao)品审(shen)评真实世界(jie)研(yan)究相关实效性试验研(yan)究设计(ji)、观察性研(yan)究设计(ji)和其他非试验设计(ji)的推(tui)荐意见,定义疾病组别与药(yao)品特性密(mi)切相关的真实世界(jie)数(shu)据(ju)(ju)来(lai)源及(ji)分类标准,编制规(gui)范(fan)的药(yao)品临床(chuang)综合(he)(he)评价数(shu)据(ju)(ju)集(ji),定义采集(ji)范(fan)围、采集(ji)变量、采集(ji)方式等。充分依靠(kao)医(yi)院现(xian)有电子信息系统采集(ji)数(shu)据(ju)(ju),确保数(shu)据(ju)(ju)采集(ji)的准确性、真实性和完整性。

    鼓励医疗(liao)卫生(sheng)机(ji)构等(deng)药品(pin)临(lin)床综合评价主体建立(li)相关审查监督制(zhi)度,对数据获取(qu)、数据质(zhi)量、分析过程、结果阐释(shi)等(deng)关键环节进行(xing)质(zhi)控评估,强化科研伦(lun)理管理及(ji)患者隐私保护(hu),尽(jin)量避免数据收集及(ji)分析偏倚,有效支持开展药品(pin)临(lin)床综合评价。

      (三)数(shu)据方法模型。

    根据(ju)药品技(ji)术评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)和(he)政策评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)目标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)形成(cheng)数(shu)(shu)(shu)据(ju)模块,充分(fen)发挥(hui)大数(shu)(shu)(shu)据(ju)、区块链等技(ji)术优势,确保数(shu)(shu)(shu)据(ju)在各个来(lai)(lai)源(yuan)层面之间流转(zhuan)的标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准化、完(wan)整性(xing)、可追溯性(xing)和(he)一致(zhi)性(xing),对(dui)数(shu)(shu)(shu)据(ju)进行质量校验,为实现科学评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)及决策分(fen)析提(ti)供数(shu)(shu)(shu)据(ju)与证据(ju)保障。依托评(ping)(ping)(ping)(ping)估中(zhong)心、其他技(ji)术指导(dao)单位及重(zhong)点(dian)医疗卫(wei)生机构(gou),分(fen)类(lei)规(gui)范和(he)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准化数(shu)(shu)(shu)据(ju)元,整合多(duo)来(lai)(lai)源(yuan)、多(duo)类(lei)型(xing)、多(duo)中(zhong)心的数(shu)(shu)(shu)据(ju)与证据(ju),建设国家(jia)药品临(lin)(lin)床综合评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准与方法,逐步形成(cheng)全国药品临(lin)(lin)床综合评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)模型(xing)、指标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)体系和(he)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准化决策框架(jia)。

      (四)数据信息安全。

    坚(jian)持“谁主管(guan)谁负责、谁授权(quan)谁负责、谁使(shi)用谁负责”原则,加(jia)强评(ping)价(jia)(jia)过程(cheng)(cheng)中的(de)数(shu)据(ju)收集、存储(chu)、使(shi)用、加(jia)工(gong)、传输、提供、公开等环(huan)节的(de)安(an)(an)全(quan)管(guan)理。各评(ping)价(jia)(jia)任务(wu)承(cheng)担机(ji)构应当建立健全(quan)相关(guan)信息网络安(an)(an)全(quan)管(guan)理制度、操作规程(cheng)(cheng)和(he)技术规范(fan),严(yan)格执(zhi)行患(huan)者隐私保护和(he)国(guo)家(jia)保密规定,构建可信的(de)网络安(an)(an)全(quan)环(huan)境(jing)。任何单(dan)位和(he)个(ge)人不得非法获取或(huo)泄露数(shu)据(ju),未经(jing)国(guo)家(jia)及(ji)省级组(zu)织管(guan)理部门授权(quan),不得擅(shan)自使(shi)用或(huo)发布国(guo)家(jia)及(ji)省级药品临床综合评(ping)价(jia)(jia)相关(guan)数(shu)据(ju)信息。各评(ping)价(jia)(jia)实施(shi)(shi)机(ji)构和(he)人员(yuan)对其组(zu)织实施(shi)(shi)评(ping)价(jia)(jia)工(gong)作任务(wu)范(fan)围内(nei)的(de)数(shu)据(ju)、网络安(an)(an)全(quan)、个(ge)人信息保护和(he)证据(ju)质量承(cheng)担主体责任。

      二、评价质控与结果应用

      (一(yi))质量控制。

    质量(liang)(liang)控制(zhi)重(zhong)点包括但不限于相关(guan)主(zhu)体(ti)资质、组织流程合(he)规性(xing)、方法学严谨性(xing)、数(shu)据可靠(kao)性(xing)及报告质量(liang)(liang)的核查等。推动建立(li)健全质量(liang)(liang)控制(zhi)结(jie)果反馈(kui)机(ji)(ji)制(zhi)和(he)全行(xing)业药(yao)(yao)品评价(jia)证据共(gong)建共(gong)享共(gong)用机(ji)(ji)制(zhi),综(zong)合(he)利用已有(you)药(yao)(yao)品评价(jia)数(shu)据和(he)政(zheng)策信息,开展证据质量(liang)(liang)分级(ji)和(he)校验。

    充(chong)分发挥医(yi)(yi)疗(liao)卫(wei)生(sheng)机(ji)构及(ji)其临床医(yi)(yi)师、药(yao)师等专业技术(shu)人员的(de)质(zhi)控(kong)主体作用(yong)。鼓(gu)励医(yi)(yi)疗(liao)卫(wei)生(sheng)机(ji)构和符(fu)合要求(qiu)的(de)第三方评价机(ji)构等根据药(yao)品(pin)临床综(zong)合评价需求(qiu),对评价关键(jian)环节实(shi)施严谨(jin)、规范(fan)的(de)质(zhi)量控(kong)制,建立数据质(zhi)量评估(gu)及(ji)结果质(zhi)控(kong)机(ji)制。

      (二)推动评价(jia)结果应用。

    药(yao)品(pin)临床综合评价(jia)组织实施机构依照评价(jia)方案按(an)流程(cheng)对评价(jia)结果进行(xing)转(zhuan)化(hua)应用(yong)。

    区域和医(yi)疗(liao)卫生机构药品临床综合评价结果主要用(yong)于(yu):1.医(yi)疗(liao)卫生机构药品采购与(yu)供应(ying)保(bao)障等;2.推动医疗卫(wei)生机构用(yong)(yong)(yong)药(yao)(yao)目录(lu)遴选和上下级医疗卫(wei)生机构用(yong)(yong)(yong)药(yao)(yao)目录(lu)衔接,提高药(yao)(yao)学服务(wu)和安全合理(li)用(yong)(yong)(yong)药(yao)(yao)水(shui)平;3.控制不合理(li)药(yao)(yao)品费用(yong)(yong)(yong)支(zhi)出,提升卫(wei)生健康资源配置效率,优化(hua)药(yao)(yao)品使用(yong)(yong)(yong)结构;4.为(wei)完善国家药物政策提(ti)供参考。

    第三方评价机(ji)构药(yao)品临(lin)床(chuang)综合评价结果可用于:1.丰富行业药(yao)品临(lin)床(chuang)综合评价的实(shi)践,扩(kuo)大文(wen)献(xian)证据储备;2.推动科(ke)研(yan)领(ling)域(yu)对于(yu)药品临床综合评(ping)价理论及(ji)方法的深入探(tan)索。

      (三(san))评(ping)价结果优化完(wan)善。

    药(yao)(yao)品(pin)临(lin)床(chuang)综(zong)(zong)合(he)评(ping)价(jia)实(shi)(shi)施机(ji)构应持续(xu)跟踪已完成评(ping)价(jia)药(yao)(yao)品(pin)的(de)实(shi)(shi)际供应与应用(yong)情(qing)况(kuang),不(bu)(bu)断累积相关数据(ju)(ju)验证评(ping)价(jia)结果。长期用(yong)药(yao)(yao)持续(xu)跟踪时间根据(ju)(ju)疾病或(huo)病情(qing)而定(ding),通常不(bu)(bu)少于1年(nian)。针对有调整需求(qiu)的(de)国家及(ji)省级药(yao)(yao)品(pin)临(lin)床(chuang)综(zong)(zong)合(he)评(ping)价(jia)结果,委(wei)托项目主要承担(dan)机(ji)构结合(he)特定(ding)领域(yu)政策需要及(ji)国内外评(ping)估机(ji)构证据(ju)(ju)更新(xin)情(qing)况(kuang),适时开(kai)展证据(ju)(ju)优化和结果更新(xin)。

    国(guo)家及(ji)省级药品临床综合评价的证(zheng)据(ju)优化及(ji)结(jie)果(guo)更(geng)新(xin)(xin),应当由(you)有关部(bu)门及(ji)医疗卫(wei)生机构结(jie)合药品临床应用监(jian)测等相关评价研究数据(ju),提出证(zheng)据(ju)核(he)查(cha)或更(geng)新(xin)(xin)的书面请示,经(jing)牵头组织机构委托(tuo)开(kai)展咨询论证(zheng)后,确(que)定是否(fou)启动有关工作。


    第四章 指(zhi)南(nan)管理

     

    本指(zhi)南(nan)为开(kai)展药(yao)品临床综合评价(jia)管理(li)工作的依据,在(zai)实际应用中需要与相(xiang)关(guan)疾(ji)病别(bie)药(yao)品评价(jia)专业(ye)技术(shu)指(zhi)南(nan)构成系(xi)统、完整的评价(jia)指(zhi)南(nan)体系(xi),共同使用。疾(ji)病别(bie)药(yao)品临床综合评价(jia)技术(shu)指(zhi)南(nan)的制(zhi)订,由评估中心联合药(yao)具(ju)中心及相(xiang)关(guan)技术(shu)指(zhi)导单位按程序(xu)共同组织编制(zhi),分工协作,分类别(bie)撰写,集体审定(ding),在(zai)充分征求各(ge)相(xiang)关(guan)利益方意见(jian)的基础(chu)上,经修(xiu)改、完善后发布(bu),并按程序(xu)定(ding)期更新。

    本指南自发布之日起(qi)施行,长期(qi)接受社会意见与(yu)建议,并定期(qi)组织(zhi)修订完善。

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