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  • 医院进药的重要依据来了!临床综合评价证据
    发(fa)布(bu)时间:2021-08-13 11:56     阅读次数:0

        临(lin)床综合评价(jia)的相关证(zheng)据将成为医疗(liao)机构拒绝某些药物进(jin)入本(ben)机构的证(zheng)据信(xin)息,但(dan)(dan)这一指南不(bu)属于部门规章,不(bu)具有法律强制力。但(dan)(dan)运用该指南产(chan)生的证(zheng)据信(xin)息,具有参(can)考价(jia)值。

        7月28日,国家卫健委药(yao)物政(zheng)(zheng)策与基本药(yao)物制度司发布了《药(yao)品临床综(zong)合(he)评价管理指南(2021年版试行(xing))》,主要(yao)用于国家和省级卫生健康部门遴选疾病防治(zhi)基本用药(yao)、拟定重(zhong)大疾病防治(zhi)基本用药(yao)政(zheng)(zheng)策、加(jia)强(qiang)药(yao)品供应管理等决策目的(de)。

        在(zai)该指(zhi)南的第三章“证据评价(jia)(jia)与应(ying)用(yong)”中(zhong)指(zhi)出了区域和医疗卫生机构临(lin)床综合评价(jia)(jia)证据应(ying)用(yong)的范围是:

        (1)医疗卫生机(ji)构药品采购与供(gong)应(ying)保(bao)障等;

        (2)推动医(yi)疗卫生机(ji)构用(yong)药(yao)目录遴(lin)选和上(shang)下级医(yi)疗卫生机(ji)构用(yong)药(yao)目录衔接(jie),提高药(yao)学服务和安全合(he)理用(yong)药(yao)水平;

        (3)控(kong)制不(bu)合理(li)药品费用(yong)支出,提升(sheng)卫生健(jian)康(kang)资源配(pei)置效率,优化药品使(shi)用(yong)结构;

        (4)为完善国家(jia)药物政策提供(gong)参(can)考。

        可见(jian),该指(zhi)南将(jiang)在国家医保目录、药品集中采(cai)购政策基础上,进一步影响药品市场准入。

        1.对药品市场准入影响的(de)主要环节

        国(guo)家医(yi)(yi)保目录(lu)和国(guo)家集中(zhong)采购政策(ce)决(jue)定的(de)是(shi)能不(bu)能进入全(quan)国(guo)公(gong)立医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)构(gou)市场,省级药品集中(zhong)采购政策(ce)决(jue)定的(de)是(shi)能不(bu)能进入省域(yu)公(gong)立医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)构(gou)市场。而临床综合(he)评(ping)价的(de)相关(guan)证据(ju)将成(cheng)为医(yi)(yi)疗(liao)卫生机(ji)构(gou)拒(ju)绝某(mou)些药物进入本医(yi)(yi)疗(liao)卫生机(ji)构(gou)的(de)证据(ju)信(xin)息。这可能也是(shi)该指(zhi)南强调(diao)临床综合(he)评(ping)价相关(guan)信(xin)息要保密的(de)主要原(yuan)因。

        2.对药品市场准入影响(xiang)的法律效(xiao)力

        《药(yao)品(pin)临床综合评价管理指南(2021年版试行(xing))》是由(you)国家卫健委药(yao)物(wu)政(zheng)策与(yu)基(ji)本药(yao)物(wu)制(zhi)度司发布的规范性文件,不属于部门(men)规章,不具(ju)有法(fa)律强制(zhi)力(li)。也就是运用该指南产生(sheng)的证据信息(xi),具(ju)有参考价值(zhi),但(dan)是不能根据这些信息(xi)来强制(zhi)药(yao)品(pin)退出(chu)某医院(yuan)的药(yao)品(pin)市场。

        预计(ji)医疗卫生机构在(zai)用临(lin)床(chuang)综合评价(jia)证据信息(xi)(xi)时,也会非常慎重。但是(shi)(shi),临(lin)床(chuang)综合评价(jia)证据信息(xi)(xi)将是(shi)(shi)医院(yuan)(yuan)决定药品能不能进(jin)医院(yuan)(yuan)的重要参(can)考(kao)信息(xi)(xi),这一(yi)点是(shi)(shi)肯定的。

        3.对药品市(shi)场准入(ru)影响的主要因素(su)

        相(xiang)比医疗保险(xian)目录准入政策文件(jian)的(de)规定,临床综合评价(jia)的(de)评价(jia)维度更为(wei)多(duo)(duo)样(yang)化,包(bao)括(kuo)安全、有(you)效(xiao)、经(jing)济、创新、适宜、可及。相(xiang)比单一维度的(de)评价(jia),多(duo)(duo)准则(ze)决策是国际(ji)前沿的(de)卫生(sheng)技术评价(jia)方法(fa)。但(dan)是,难点(dian)是如(ru)何将多(duo)(duo)个维度进(jin)行整合,并结(jie)合什么决策标准来(lai)得出(chu)决策结(jie)论。

        有(you)一种方法是对六个维度(du)经过专(zhuan)家咨询(xun)来设置不同(tong)的(de)权(quan)重,最终形成汇总得分,来对临(lin)床(chuang)综合评(ping)价的(de)药(yao)物进行排序,然后在某项决策标(biao)准(zhun)下来得出(chu)医院市场(chang)准(zhun)入的(de)结论(lun)。在这样操作的(de)过程中,权(quan)重、决策标(biao)准(zhun)的(de)透明(ming)度(du)将决定医院药(yao)品市场(chang)准(zhun)入的(de)公平和可信性(xing),甚至影(ying)响未来医院药(yao)品的(de)供应保障(zhang)。

        总之(zhi),临床综(zong)合(he)评价对于医(yi)疗卫(wei)生机构(gou)、制(zhi)药企(qi)业(ye)都非(fei)常重要(yao),相关证据生产、评价过程(cheng)、决策过程(cheng)的(de)透明度将(jiang)决定临床综(zong)合(he)评价信息对于医(yi)院药品(pin)市(shi)场准(zhun)(zhun)入(ru)的(de)效(xiao)力,但是理解(jie)临床综(zong)合(he)评价对于制(zhi)药企(qi)业(ye)从业(ye)人员非(fei)常重要(yao),需(xu)要(yao)早(zao)点积累相关方(fang)面的(de)知(zhi)识,并且(qie)要(yao)评估(gu)对自己(ji)药品(pin)市(shi)场准(zhun)(zhun)入(ru)的(de)影响。

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