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  • 二甲双胍格列吡嗪片

    批准文号:国药准字H20090086
    规格:盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg
    功能主治:用于Ⅱ型糖尿病的初始治疗
    产品特点
    1、复方制剂,使用方便,机理互补,协同增效;
    2、降低药物整体剂量,减少单药不良反应。

    全国营销热线:0551-65350399

    【药品名称】

    通用名称:二甲双胍格列吡(bi)嗪片(pian)

    英文(wen)名称:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets  

    汉语拼音:Erjiashuanggua Geliebiqin Pian

    【成   份】本品为复方制剂,其组份为:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

    【性   状】本品为薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    【适应症】本品用于2型糖尿病的初始治疗,用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

    【规   格】每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg

    【用法用量】

    总则

    本(ben)品(pin)(pin)应根据有(you)(you)效(xiao)性和耐受(shou)性进行个体化给(ji)药,且(qie)不得(de)超过最(zui)(zui)大推(tui)荐给(ji)药剂量(liang)(liang)即(ji)每日20 mg格列(lie)吡嗪(qin) 2000 mg二甲(jia)双胍。本(ben)品(pin)(pin)应与食物一(yi)起服用且(qie)从较(jiao)低剂量(liang)(liang)开始(shi)给(ji)药,按下述(shu)方法逐步(bu)增大剂量(liang)(liang)以避免低血糖(主(zhu)要(yao)由(you)(you)格列(lie)吡嗪(qin)引起),减少胃肠道不良(liang)反(fan)应(主(zhu)要(yao)由(you)(you)二甲(jia)双胍引起),并针对不同患者确定能充分控制血糖的(de)最(zui)(zui)低有(you)(you)效(xiao)剂量(liang)(liang)。

    在初始治(zhi)(zhi)疗及剂量调整时期(qi)(qi),应采取适当的(de)血糖(tang)(tang)监(jian)测措(cuo)施(shi)以检测患者(zhe)对本品(pin)的(de)治(zhi)(zhi)疗反应,并确定(ding)最(zui)低有效剂量。此(ci)后应以约三个月为间隔期(qi)(qi)测定(ding)HbA1c(糖(tang)(tang)化血红蛋白)以评估治(zhi)(zhi)疗的(de)有效性(xing)。对所有2型糖(tang)(tang)尿病患者(zhe)治(zhi)(zhi)疗的(de)目的(de)是(shi)降低FPG、PPG和HbA1c,尽可能使其达到正常或接近正常值。较理想的(de)是(shi)使用HbA1c值来(lai)评价(jia)对治(zhi)(zhi)疗的(de)反应,因为该值比仅用FPG能更好地反映长期(qi)(qi)血糖(tang)(tang)控制情(qing)况。

    没有(you)进行研究(jiu)来专门考察(cha)使用(yong)格列(lie)吡(bi)嗪(或其他磺脲(niao)类(lei)药物(wu))与二甲双胍联合用(yong)药的患者在转换本品(pin)后(hou)的安全性和有(you)效(xiao)性。这些(xie)患者仍然可能会(hui)出现血糖(tang)控(kong)制的变化,发生高血糖(tang)或低血糖(tang)。2型糖(tang)尿病(bing)治疗的任何改变都应被仔(zi)细并适当地监(jian)测。

    本品作为初始治疗

    对(dui)于仅采(cai)取饮(yin)食(shi)及(ji)运动疗法不能满意控制高血(xue)糖的(de)2型(xing)糖尿(niao)病(bing)患(huan)者(zhe),推荐的(de)本(ben)(ben)品起始(shi)(shi)剂(ji)量(liang)(liang)为250 mg /2.5 mg,每(mei)日一次,与食(shi)物一起服用。对(dui)FPG为280 mg/dl ~320 mg/dl范(fan)围内(nei)的(de)患(huan)者(zhe)可考(kao)虑起始(shi)(shi)剂(ji)量(liang)(liang)为二甲双胍格列吡(bi)嗪(qin)500 mg /2.5 mg,每(mei)日两次。二甲双胍格列吡(bi)嗪(qin)在FPG值超过(guo)320 mg/dl患(huan)者(zhe)中的(de)有效性尚未(wei)确(que)立。为了将血(xue)糖控制在适当水平,剂(ji)量(liang)(liang)增(zeng)大(da)方式可采(cai)取每(mei)隔2周增(zeng)加每(mei)日一片,直(zhi)到(dao)达到(dao)最大(da)剂(ji)量(liang)(liang)1000 mg/ 10 mg或2000 mg/ 10 mg,并且分几次给(ji)药。在使用本(ben)(ben)品进(jin)行初(chu)始(shi)(shi)治疗的(de)试验中,尚没(mei)有每(mei)日给(ji)药总剂(ji)量(liang)(liang)超过(guo)2000 mg/ 10 mg的(de)临床使用经验。

    特殊患者人群

    不推荐二(er)甲双胍(gua)格列吡嗪片在妊娠(shen)期(qi)或儿童患者中(zhong)(zhong)使用(yong)。由于存在肾功能降(jiang)低(di)的可(ke)能性,本品在老(lao)年(nian)患者中(zhong)(zhong)应采用(yong)保守的初始(shi)及维持剂量(liang),任(ren)何(he)剂量(liang)调整前都应该对肾功能进行评估,一(yi)般情况(kuang)下,老(lao)年(nian)患者、过(guo)度疲劳以及营(ying)养不良(liang)的患者不得将(jiang)剂量(liang)增大至最大给药剂量(liang)以避(bi)免(mian)发生低(di)血糖的风险。特别在老(lao)年(nian)患者中(zhong)(zhong),必须(xu)对肾功能进行监测以防(fang)止出现(xian)与二(er)甲双胍(gua)相关的乳酸性酸中(zhong)(zhong)毒症(见警告)。

    【不良反应】

    据文献(xian)报道:

    二甲双胍格列吡嗪片

    在(zai)(zai)一项使(shi)用二甲双(shuang)(shuang)胍(gua)(gua)(gua)格(ge)(ge)列(lie)吡(bi)(bi)(bi)(bi)嗪(qin)(qin)片进行初始治(zhi)疗的24周双(shuang)(shuang)盲(mang)临(lin)床试验(yan)中(zhong)(zhong),172例接受二甲双(shuang)(shuang)胍(gua)(gua)(gua)格(ge)(ge)列(lie)吡(bi)(bi)(bi)(bi)嗪(qin)(qin)片250mg/2.5mg,173例接受二甲双(shuang)(shuang)胍(gua)(gua)(gua)格(ge)(ge)列(lie)吡(bi)(bi)(bi)(bi)嗪(qin)(qin)片500mg/2.5mg,170例接受格(ge)(ge)列(lie)吡(bi)(bi)(bi)(bi)嗪(qin)(qin),177例接受二甲双(shuang)(shuang)胍(gua)(gua)(gua),在(zai)(zai)这些治(zhi)疗组(zu)中(zhong)(zhong)最常出(chu)现的临(lin)床不(bu)良(liang)反应见表(biao)1。

    表1 初始治疗研(yan)究(jiu)中各组>5%的临床不良反应

    不良反应

    患者数(%)

     

    格列吡嗪
         5 mg片
         N=170

    二甲双胍
         500 mg片
         N=177

    二甲双胍格列吡嗪250 mg/ 2. 5mg片
         N=172

    二甲双胍格列吡嗪
         500 mg /2.5mg片
         N=173

    上呼吸道感染

    12(7.1)

    15(8.5)

    17(9.9)

    14(8.1)

    腹泻

    8(4.7)

    15(8.5)

    4(2.3)

    9(5.2)

    眩晕(yun)

    9(5.3)

    2(1.1)

    3(1.7)

    9(5.2)

    高血压

    17(10.0)

    10(5.6)

    5(2.9)

    6(3.5)

    恶心/呕吐(tu)

    6(3.5)

    9(5.1)

    1(0.6)

    3(1.7)

    在一(yi)项使用二(er)甲(jia)双(shuang)(shuang)胍格(ge)列吡(bi)嗪作为二(er)线治(zhi)疗的18周双(shuang)(shuang)盲(mang)临床(chuang)试(shi)验(yan)中(zhong),87例(li)患者接受(shou)二(er)甲(jia)双(shuang)(shuang)胍格(ge)列吡(bi)嗪,84例(li)接受(shou)格(ge)列吡(bi)嗪,75例(li)接受(shou)二(er)甲(jia)双(shuang)(shuang)胍,在此(ci)临床(chuang)试(shi)验(yan)中(zhong)最常出现的不良(liang)反应(ying)见表2。

    表2  二(er)线治(zhi)疗研(yan)究各组>5%的(de)临(lin)床不良反应

    不良(liang)反应(ying)

    患(huan)者数(%)

     

    格列吡嗪 5 mg片a
         N=84

    二甲双胍500 mg片a
         N=75

    二甲双胍格列吡嗪
         250 mg /5mg片a
         N=87

    腹泻(xie)

    11(13.1)

    13(17.3)

    16(18.4)

    头痛(tong)

    5(6.0)

    4(5.3)

    11(12.6)

    上呼吸道感染

    11(13.1)

    8(10.7)

    9(10.3)

    肌肉(rou)骨骼(ge)疼痛

    6(7.1)

    5(6.7)

    7(8.0)

    恶心/呕(ou)吐

    5(6.0)

    6(8.0)

    7(8.0)

    腹痛

    7(8.3)

    5(6.7)

    5(5.7)

    泌尿(niao)道感染

    4(4.8)

    6(8.0)

    1(1.1)

    格列(lie)(lie)吡(bi)嗪(qin)的(de)(de)剂量(liang)固定(ding)于(yu)30 mg/天(tian),调整二(er)甲(jia)双胍和二(er)甲(jia)双胍格列(lie)(lie)吡(bi)嗪(qin)的(de)(de)剂量(liang)。

    低血糖

    在一项(xiang)使(shi)用二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)片(pian)250 mg /2.5 mg和(he)500 mg /2.5 mg的对(dui)照临床试验中(zhong),记录(lu)出现低(di)(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)症(zheng)(zheng)状(如(ru)头晕、发抖(dou)、出汗、饥饿感等)以(yi)及(ji)手(shou)指血(xue)糖(tang)(tang)测定结果≤50mg/dl的患者数量分(fen)别为:格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)5例(li)(2.9%),二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍0例(li)(0%),二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)250 mg /2.5 mg 13例(li)(7.6%),二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)500 mg /2.5 mg 16例(li)(9.3%)。接受(shou)二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)片(pian)250 mg /2.5 mg 或二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)片(pian)500 mg /2.5 mg 的患者中(zhong),9例(li)(2.6%)患者因(yin)(yin)低(di)(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)症(zheng)(zheng)停药,其中(zhong)一例(li)必(bi)须(xu)接受(shou)治(zhi)疗(liao)。在一项(xiang)使(shi)用二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)片(pian)500 mg /5 mg 的对(dui)照二(er)线治(zhi)疗(liao)临床试验中(zhong),记录(lu)出现低(di)(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)症(zheng)(zheng)状以(yi)及(ji)手(shou)指血(xue)糖(tang)(tang)测定结果≤50mg/dl的患者数量分(fen)别为:格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)0例(li)(0%),二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍1例(li)(1.3%),二(er)甲(jia)(jia)双(shuang)胍格(ge)(ge)(ge)(ge)列吡(bi)嗪(qin)片(pian)11例(li)(12.6%),1例(li)(1.1%)患者因(yin)(yin)低(di)(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)症(zheng)(zheng)状需要(yao)停药,没(mei)有患者因(yin)(yin)低(di)(di)(di)血(xue)糖(tang)(tang)症(zheng)(zheng)状需要(yao)治(zhi)疗(liao)(见注意事项(xiang))。

    胃肠道反应

    在(zai)初始治(zhi)疗试(shi)验中出(chu)现最多的(de)临(lin)床不良反应(ying)为腹泻和恶心/呕吐,这(zhei)些症状的(de)发生率(lv)在(zai)使用(yong)(yong)两(liang)种规格(ge)的(de)二(er)(er)(er)甲(jia)双胍格(ge)列吡(bi)(bi)嗪(qin)片(pian)中均低(di)于单独使用(yong)(yong)二(er)(er)(er)甲(jia)双胍。有(you)4例(li)(1.2%)患者在(zai)初始治(zhi)疗时因(yin)胃(wei)肠道(dao)反应(ying)而停止(zhi)给予(yu)二(er)(er)(er)甲(jia)双胍格(ge)列吡(bi)(bi)嗪(qin)片(pian)。在(zai)二(er)(er)(er)线治(zhi)疗中,使用(yong)(yong)二(er)(er)(er)甲(jia)双胍格(ge)列吡(bi)(bi)嗪(qin)片(pian)、格(ge)列吡(bi)(bi)嗪(qin)和二(er)(er)(er)甲(jia)双胍发生的(de)腹泻、恶心/呕吐以及腹痛(tong)等(deng)胃(wei)肠道(dao)症状情形基本(ben)相似。有(you)4例(li)(4.6%)患者在(zai)二(er)(er)(er)线治(zhi)疗试(shi)验中因(yin)胃(wei)肠道(dao)反应(ying)停止(zhi)给予(yu)二(er)(er)(er)甲(jia)双胍格(ge)列吡(bi)(bi)嗪(qin)片(pian)。

    【禁    忌】

    二甲双胍(gua)格列吡嗪片(pian)在以下患者中禁用:

    1、由于心血管衰竭(休(xiu)克)、急(ji)性(xing)心肌梗塞和败血症所引起(qi)的肾病(bing)或肾功能不全(quan)患者(例如男性(xing)血清肌酐(gan)水(shui)平≥1.5 mg/dl,女(nv)性(xing)≥1.4 mg/dl或肌酐(gan)清除不正(zheng)常(chang))。

    2、需用治疗的充血性心(xin)脏衰(shuai)竭(jie)患(huan)者(zhe)。

    3、对格列(lie)吡嗪(qin)或盐酸二甲双胍过敏患者。

    4、急慢(man)性(xing)代谢性(xing)酸(suan)中毒(du),包括糖(tang)(tang)尿病酮(tong)症(zheng)酸(suan)中毒(du)患者(zhe),伴有(you)昏迷或没有(you)昏迷症(zheng)状。糖(tang)(tang)尿病酮(tong)症(zheng)酸(suan)中毒(du)须用(yong)胰岛(dao)素治疗。

    5、接受血管中给予碘酸盐对照物进行放(fang)射研究的(de)患者应暂(zan)停使用二(er)甲(jia)双(shuang)胍格(ge)列(lie)吡(bi)嗪片,因为(wei)这类产(chan)品可能(neng)导致急性肾功能(neng)改变。

    【贮    藏】 密闭,25℃以下干燥处保存。

    如有问题可与生产企业联系。


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